Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatief gebruik van extracorporale cytokine-adsorptie tijdens orthotope harttransplantatie

22 september 2022 bijgewerkt door: Semmelweis University

De impact van preventief intra-operatief gebruik van extracorporale cytokine-adsorptie tijdens orthotope harttransplantatie

Er zijn verschillende factoren die een cytokinestorm en een ontregelde systemische ontstekingsreactie initiëren tijdens harttransplantatie. Dit kan leiden tot ernstige peri-operatieve complicaties: instorting van de bloedsomloop, ademhalingsinsufficiëntie, acuut nier- en leverfalen, disfunctie van meerdere organen enz.

Aan de andere kant kan het hoge niveau van cytokines een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van transplantaatafstoting, wat nog steeds een relevant probleem is in deze patiëntengroep.

Er zijn enkele nieuwe gegevens die aantonen dat het gebruik van een extracorporale cytokine-adsorber tijdens een lange cardiopulmonale bypass-tijd (>120 min) gunstig kan zijn om SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) te voorkomen, waarbij het niveau van cytokines daalt bij patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan. Er is echter een gebrek aan gegevens en studies over het effect van extracorporale cytokine-adsorptie tijdens harttransplantatie.

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van een extracorporale cytokine-adsorber die is ingebouwd in de cardiopulmonale bypass-cirkel tijdens harttransplantatie. De hypothese is dat het verwijderen van cytokines tijdens harttransplantatie de ontwikkeling van extreme systemische ontstekingsreacties, hemodynamische collaps gedomineerd door vasoplegie, voorkomt en bijdraagt ​​aan het verminderen van de incidentie van ernstige peri-operatieve complicaties en vroege transplantaatafstoting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een harttransplantatie ondergaan, worden in het onderzoek opgenomen na schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming.

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

  • interventiegroep (30 patiënten): tijdens de operatie wordt een cytokine-adsorber (CytoSorb®) in de cardiopulmonale bypass-cirkel geplaatst
  • controlegroep (30 patiënten): er wordt geen cytokine-adsorber gebruikt tijdens cardiopulmonale bypass

De onderzoekers verzamelen demografische, klinische en laboratoriumgegevens over patiënten voor, tijdens en na de operatie.

Het gebruik van vasopressoren en inotropen in de perioperatieve periode, de duur van mechanische beademing, het verblijf op de IC en het ziekenhuis, en de incidentie van perioperatieve complicaties, vroege afstoting van cellulaire of humorale transplantaten en overleving zullen worden gedocumenteerd.

Het niveau van cytokines (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumornecrosefactor-alfa) en complementen voor, tijdens en na het gebruik van cardiopulmonale bypass zal worden bepaald als de onderzoekers een relevant verschil vinden tussen de twee groepen in klinische variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een harttransplantatie ondergaan
  • geen medische of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vlak voor de transplantatie
  • leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • septische toestand (gecontroleerde infectie) vóór transplantatie
  • langdurig verblijf in het ziekenhuis vlak voor de transplantatie
  • gebruik van positieve inotropen of vasopressoren vlak voor transplantatie
  • gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vlak voor transplantatie
  • acuut lever- of nierfalen vlak voor transplantatie
  • transplantatie met hoge urgentie
  • hertransplantatie
  • de patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CytoSorb®
Het CytoSorb®-filter zal in de cardiopulmonale bypass-cirkel worden geïnstalleerd tijdens harttransplantatie in deze onderzoeksgroep (30 patiënten)
Apparaat: CytoSorb®
CytoSorb® is een biocompatibel, sterk absorberend polymeer dat geïndiceerd is in omstandigheden waar de cytokineniveaus extreem hoog zijn.
Geen tussenkomst: Controle
In deze groep (30 patiënten) wordt geen filter geïnstalleerd in de cardiopulmonale bypasscirkel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege postoperatieve hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: 24-48 uur

Hemodynamische instabiliteit beschreven door Vasoactive Inotropic Score en berekend voor de eerste twee postoperatieve dagen.

Vasoactive Inotropic Score wordt als 'hoog' beschouwd als waarden ≥ 30 punten, wat een hoger risico op slechtere resultaten vertegenwoordigt.
24-48 uur
Postoperatief vasoplegiesyndroom
Tijdsspanne: 24-48 uur
Ernst van postoperatieve vasoplegie op basis van criteria van vasoplegiesyndroom: behoefte aan noradrenaline ≥ 0,3 μg/kg/min EN behoefte aan argininevasopressine bij elke dosis
24-48 uur
Cytokine- en complementniveaus
Tijdsspanne: 24-48 uur
Niveau van pro- en ontstekingsremmende cytokines (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumornecrosefactor-alfa) en complementen onmiddellijk na inductie van anesthesie, vóór aanvang van cardiopulmonale bypass (CPB), 2 uur na aanvang van CPB, bij beëindiging van CPB, 6-12-24 uur na aanvang van CPB
24-48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 24-48 uur
Niveau van C-reactief proteïne (CRP), witte bloedcellen en procalcitonine onmiddellijk na inductie van anesthesie, vóór aanvang van cardiopulmonale bypass (CPB), 2 uur na aanvang van CPB, bij beëindiging van CPB, 6-12-24 uur na aanvang van CPB
24-48 uur
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Lengte mechanische ventilatie
tot 6 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
tot 6 maanden
Duur van overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlevingsduur na harttransplantatie
1 jaar
Medische ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 72 uur
Gebruik en dosering van vasopressoren en inotropen onmiddellijk na inductie van anesthesie, vóór aanvang van cardiopulmonale bypass (CPB), 2 uur na aanvang van CPB, bij beëindiging van CPB, 6-12-24 uur na aanvang van CPB, op 2e en 3e postoperatieve dag
72 uur
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 1 maand
Incidentie van perioperatieve complicaties na harttransplantatie tijdens IC-verblijf (sepsis, SIRS, respiratoire insufficiëntie, acuut nierfalen, acuut leverfalen, postoperatieve cognitieve disfunctie, transplantaatfalen)
tot 1 maand
De incidentie van vroege afwijzing
Tijdsspanne: 1 maand
De incidentie van vroege (< 1 maand) cellulaire of humorale afstoting na harttransplantatie
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SU-AITK/VM-2017/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CytoSorb®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren