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Uso Intraoperatório de Adsorção Extracorpórea de Citocinas Durante Transplante Cardíaco Ortotópico

22 de setembro de 2022 atualizado por: Semmelweis University

O impacto do uso intraoperatório preventivo de adsorção extracorpórea de citocinas durante o transplante cardíaco ortotópico

Existem vários fatores que iniciam a tempestade de citocinas e a resposta inflamatória sistêmica desregulada durante o transplante cardíaco. Isso pode levar a complicações perioperatórias graves: colapso circulatório, insuficiência respiratória, insuficiência renal e hepática aguda, disfunção de múltiplos órgãos, etc.

Por outro lado, o alto nível de citocinas pode desempenhar um papel importante no desenvolvimento da rejeição do enxerto, que ainda é um problema relevante nesse grupo de pacientes.

Existem alguns novos dados mostrando que o uso de adsorvedor extracorpóreo de citocinas durante longo tempo de circulação extracorpórea (>120min) pode ser benéfico para prevenir SIRS (Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica) com diminuição do nível de citocinas em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva. No entanto, faltam dados e estudos sobre o efeito da adsorção extracorpórea de citocinas durante o transplante cardíaco.

O objetivo do estudo é investigar o efeito do adsorvedor extracorpóreo de citocinas construído no círculo de circulação extracorpórea durante o transplante cardíaco. A hipótese é que a remoção de citocinas durante o transplante cardíaco previne o desenvolvimento de resposta inflamatória sistêmica extrema, colapso hemodinâmico dominado por vasoplegia e contribui para reduzir a incidência de complicações perioperatórias graves e rejeição precoce do enxerto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a transplante cardíaco serão incluídos no estudo após um consentimento informado por escrito e assinado.

Os participantes serão randomizados em dois grupos:

  • grupo intervenção (30 pacientes): um adsorvedor de citocinas (CytoSorb®) será instalado no círculo de circulação extracorpórea durante a operação
  • grupo controle (30 pacientes): nenhum adsorvedor de citocinas será usado durante a circulação extracorpórea

Os investigadores irão coletar dados demográficos, clínicos e laboratoriais sobre os pacientes antes, durante e após a operação.

Serão documentados o uso de vasopressores e inotrópicos no período perioperatório, duração da ventilação mecânica, internação na UTI e no hospital, incidência de complicações perioperatórias, rejeição precoce de enxerto celular ou humoral e sobrevida.

O nível de citocinas (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, fator de necrose tumoral-alfa) e complementos antes, durante e após o uso da circulação extracorpórea será determinado se os investigadores encontrarem diferença relevante entre os dois grupos em variáveis ​​clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a transplante cardíaco
  • sem suporte circulatório médico ou mecânico imediatamente antes do transplante
  • idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • condição séptica (infecção controlada) antes do transplante
  • internação prolongada logo antes do transplante
  • uso de inotrópicos positivos ou vasopressores logo antes do transplante
  • uso de suporte circulatório mecânico logo antes do transplante
  • insuficiência hepática ou renal aguda imediatamente antes do transplante
  • transplante de alta urgência
  • retransplante
  • o paciente se recusa a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CytoSorb®
O filtro CytoSorb® será instalado no círculo de circulação extracorpórea durante o transplante cardíaco neste grupo de estudo (30 pacientes)
Dispositivo: CytoSorb®
CytoSorb® é um polímero biocompatível de alta adsorção, indicado em condições em que os níveis de citocinas são extremamente elevados.
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum filtro será instalado no círculo de circulação extracorpórea neste grupo (30 pacientes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instabilidade hemodinâmica pós-operatória precoce
Prazo: 24-48 horas

Instabilidade hemodinâmica descrita pelo Vasoactive Inotropic Score e calculada para os dois primeiros dias de pós-operatório.

O Vasoactive Inotrópico Score é considerado 'alto' se valores ≥ 30 pontos, representando maior risco para piores desfechos.
24-48 horas
Síndrome de vasoplegia pós-operatória
Prazo: 24-48 horas
Gravidade da vasoplegia pós-operatória com base nos critérios da síndrome de vasoplegia: necessidades de norepinefrina ≥ 0,3 μg/kg/min E necessidades de arginina vasopressina em qualquer dose
24-48 horas
Níveis de citocinas e complemento
Prazo: 24-48 horas
Nível de citocinas pró e anti-inflamatórias (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, fator de necrose tumoral-alfa) e complementos imediatamente após a indução da anestesia, antes do início da circulação extracorpórea (CEC), 2 horas após o início da CEC, no término da CEC, 6-12-24 horas após o início da CEC
24-48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação inflamatória
Prazo: 24-48 horas
Nível de proteína C reativa (PCR), glóbulos brancos e procalcitonina imediatamente após a indução da anestesia, antes do início da circulação extracorpórea (CEC), 2 horas após o início da CEC, no término da CEC, 6-12-24 horas após o início da CEC CEC
24-48 horas
Ventilação mecânica
Prazo: até 6 meses
Duração da ventilação mecânica
até 6 meses
Internação hospitalar
Prazo: até 6 meses
Tempo de permanência na UTI e no hospital
até 6 meses
Duração da sobrevivência
Prazo: 1 ano
Tempo de sobrevida após transplante cardíaco
1 ano
Suporte médico circulatório
Prazo: 72 horas
Uso e dosagem de vasopressores e inotrópicos imediatamente após a indução da anestesia, antes do início da circulação extracorpórea (CEC), 2 horas após o início da CEC, ao término da CEC, 6-12-24 horas após o início da CEC, no 2º e 3º pós-operatório dia
72 horas
Complicações perioperatórias
Prazo: até 1 mês
Incidência de complicações perioperatórias após transplante cardíaco durante a internação na UTI (sepse, SIRS, insuficiência respiratória, insuficiência renal aguda, insuficiência hepática aguda, disfunção cognitiva pós-operatória, falência do enxerto)
até 1 mês
A incidência de rejeição precoce
Prazo: 1 mês
A incidência de rejeição precoce (< 1 mês) celular ou humoral após transplante cardíaco
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Semmelweis University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SU-AITK/VM-2017/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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