Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoisen sytokiinin adsorption käyttö leikkauksessa ortotooppisen sydämensiirron aikana

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Semmelweis University

Kehonulkoisen sytokiiniadsorption ennaltaehkäisevän leikkauksensisäisen käytön vaikutus ortotooppisen sydämensiirron aikana

Sytokiinimyrskyn ja säätelemättömän systeemisen tulehdusvasteen sydämensiirron aikana käynnistäviä tekijöitä on useita. Tämä voi johtaa vakaviin perioperatiivisiin komplikaatioihin: verenkierron romahdus, hengitysvajaus, akuutti munuaisten ja maksan vajaatoiminta, usean elimen toimintahäiriö jne.

Toisaalta korkealla sytokiinitasolla voi olla tärkeä rooli siirteen hyljintäreaktion kehittymisessä, joka on edelleen relevantti ongelma tässä potilasryhmässä.

On olemassa uusia tietoja, jotka osoittavat, että kehonulkoisen sytokiiniadsorberin käyttö pitkän kardiopulmonaalisen ohitusajan (> 120 min) aikana voi olla hyödyllistä SIRS:n (Systemic Inflammatory Response Syndrome) ehkäisemisessä ja alentaen sytokiinien tasoa potilailla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus. Tietoa ja tutkimuksia ei kuitenkaan ole saatavilla kehonulkoisen sytokiiniadsorption vaikutuksesta sydämensiirron aikana.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää sydämen keuhkojen ohitusympyrään rakennetun ekstrakorporaalisen sytokiiniadsorberin vaikutusta sydämensiirron aikana. Hypoteesi on, että sytokiinien poistaminen sydämensiirron aikana estää äärimmäisen systeemisen tulehdusvasteen kehittymisen, hemodynaamisen romahduksen, jota hallitsee vasoplegia, ja auttaa vähentämään vaikeiden perioperatiivisten komplikaatioiden ja varhaisen siirteen hylkimisen ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään sydämensiirto, otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat antaneet kirjallisen, allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  • interventioryhmä (30 potilasta): sytokiiniadsorberi (CytoSorb®) asennetaan kardiopulmonaaliseen ohitusympyrään leikkauksen ajaksi
  • kontrolliryhmä (30 potilasta): sytokiiniadsorberia ei käytetä kardiopulmonaalisen ohituksen aikana

Tutkijat keräävät demografisia, kliinisiä ja laboratoriotietoja potilaista ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen.

Vasopressorien ja inotrooppien käyttö perioperatiivisella jaksolla, mekaanisen ventilaation pituus, teho-osasto- ja sairaalahoidon pituus sekä perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, varhainen solu- tai humoraalinen siirteen hylkiminen ja eloonjääminen dokumentoidaan.

Sytokiinien (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tuumorinekroositekijä alfa) ja komplementtien taso ennen kardiopulmonaalisen ohituksen käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen määritetään, jos tutkijat havaitsevat merkityksellisen eron kaksi ryhmää kliinisissä muuttujissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joille tehdään sydämensiirto
  • ei lääketieteellistä tai mekaanista verenkiertotukea heti ennen elinsiirtoa
  • ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • septinen tila (hallittu infektio) ennen elinsiirtoa
  • pitkittynyt sairaalahoito juuri ennen elinsiirtoa
  • positiivisten inotrooppien tai vasopressoreiden käyttö välittömästi ennen elinsiirtoa
  • mekaanisen verenkiertotuen käyttö välittömästi ennen elinsiirtoa
  • akuutti maksan tai munuaisten vajaatoiminta juuri ennen elinsiirtoa
  • erittäin kiireellinen elinsiirto
  • uudelleensiirto
  • potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CytoSorb®
CytoSorb®-suodatin asennetaan kardiopulmonaaliseen ohitusympyrään sydämensiirron aikana tässä tutkimusryhmässä (30 potilasta)
Laite: CytoSorb®
CytoSorb® on bioyhteensopiva, korkea adsorptiokykyinen polymeeri, joka on tarkoitettu olosuhteisiin, joissa sytokiinitasot ovat erittäin korkeat.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tässä ryhmässä (30 potilasta) ei asenneta suodatinta kardiopulmonaaliseen ohitusympyrään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen postoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia

Hemodynaaminen epävakaus, joka on kuvattu Vasoactive Inotropic Score -arvolla ja laskettu kahdelle ensimmäiselle leikkauksen jälkeiselle päivälle.

Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä katsotaan "korkeaksi", jos arvot ovat ≥ 30 pistettä, mikä edustaa suurempaa riskiä huonompiin tuloksiin.
24-48 tuntia
Postoperatiivinen vasoplegia-oireyhtymä
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Postoperatiivisen vasoplegian vakavuus vasoplegiaoireyhtymän kriteereiden perusteella: Norepinefriinin tarve ≥ 0,3 μg/kg/min JA arginiinivasopressiinin tarve millä tahansa annoksella
24-48 tuntia
Sytokiini- ja komplementtitasot
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tuumorinekroositekijä-alfa) ja komplementtien taso välittömästi anestesian induktion jälkeen, ennen kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aloittamista, 2 tuntia CPB:n aloittamisen jälkeen, CPB:n lopussa, 6-12-24 tuntia CPB:n aloittamisen jälkeen
24-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellinen reaktio
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
C-reaktiivisen proteiinin (CRP), valkosolujen ja prokalsitoniinin taso välittömästi anestesian induktion jälkeen, ennen kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aloittamista, 2 tuntia CPB:n aloittamisen jälkeen, CPB:n päättyessä, 6-12-24 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen CPB
24-48 tuntia
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
jopa 6 kuukautta
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
jopa 6 kuukautta
Eloonjäämisen pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eloonjäämisaika sydämensiirron jälkeen
1 vuosi
Lääketieteellinen verenkiertotuki
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vasopressorien ja inotrooppien käyttö ja annostelu välittömästi anestesian induktion jälkeen, ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aloittamista, 2 tuntia CPB:n aloittamisen jälkeen, CPB:n lopussa, 6-12-24 tuntia CPB:n aloittamisen jälkeen, 2. ja 3. leikkauksen jälkeen päivä
72 tuntia
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus sydämensiirron jälkeen teho-osaston aikana (sepsis, SIRS, hengitysvajaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti maksan vajaatoiminta, postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö, siirteen vajaatoiminta)
jopa 1 kuukausi
Varhaisen hylkäämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Varhaisen (< 1 kuukauden) solu- tai humoraalinen hylkimisreaktio sydämensiirron jälkeen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-AITK/VM-2017/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiopulmonaalinen ohitus

Kliiniset tutkimukset CytoSorb®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa