Genanvendelse af anti-TNF til behandling af Dupuytrens sygdom (RIDD)

Inklusionskriterier:

• Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
• For del 1: Diagnosticeret med DD, der påvirker fingrene, hvilket resulterer i fleksionsdeformiteter på ≥30° ved det metacarpophalangeale led og eller det proksimale interfalangeale led med nedsat håndfunktion og afventer operation. Eller for del 2: Deltagere med tidlige sygdomsknuder, som har vist eller rapporteret progression af sygdommen inden for de foregående 6 måneder med fleksionsdeformiteter af deres fingre på ≤30° ved metacarpophalangeal og/eller ved det proksimale interphalangeale led, dvs. total fleksionsdeformitet op til 60°.
• Den DD-knude, der skal behandles, skal være tydelig og identificerbar.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal være villige til at sikre, at de eller deres partner anvender effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i 5 måneder efter den sidste forskningsindsprøjtning. Acceptable præventionsmetoder omfatter: en kombination af mandligt kondom med enten hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel (dobbeltbarrieremetoder), injicerbare præparater, den kombinerede orale p-pille (i en stabil dosis i mindst 3 måneder, før du går ind i undersøgelsen), en intrauterin enhed, vasektomieret partner eller ægte seksuel afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil).
• Deltagerresultater fra sikkerhedsscreeningstest inden for normalområdet inden for 12 uger efter tilmelding, med undtagelse af, at et tidligere tydeligt røntgenresultat af thorax kan anvendes, hvor dette er i overensstemmelse med tidsrammerne for lokale standardprocedurer for anti-TNF-screening.
• I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
• Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge få besked om deltagelse i undersøgelsen.
• Tilstrækkeligt sprogligt flydende til at sikre, at der opnås informeret samtykke og til at udfylde spørgeskemaerne vedrørende håndfunktion.

Ekskluderingskriterier:

• For del 1: Deltageren har tidligere fået foretaget fasciektomi, dermofasciektomi, nålefasciotomi, kollagenase-injektion, steroidinjektion eller strålebehandling til behandling af Dupuytrens sygdom i det pågældende tal. Eller for del 2: Deltageren har tidligere fået foretaget fasciektomi, dermofasciektomi, nålefasciotomi, kollagenase-injektion, steroidinjektion til det ciffer, der skal behandles, eller strålebehandling til behandling af Dupuytrens sygdom i den pågældende hånd.
• Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i 5 måneder efter sidste injektion.
• Mandlig deltager, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen og i 5 måneder efter sidste injektion.
• Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
• For del 1: Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen, bortset fra den planlagte Dupuytrens kirurgi. Eller for del 2: Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen
• Deltager, der nogensinde er blevet diagnosticeret med kræft, er uhelbredeligt syg eller er uegnet til placebomedicin
• Systemisk inflammatorisk lidelse såsom reumatoid arthritis (RA) eller inflammatorisk tarmsygdom.
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Deltog i et andet forskningsstudie, der involverede et forsøgslægemiddel inden for de seneste 12 uger.
• Kendt allergi over for ethvert anti-TNF-middel.
• Har HIV eller hepatitis B eller C.
• Kendt for at have en infektion eller historie med gentagne infektioner.
• Historie om tuberkulose (TB).
• Har multipel sklerose (MS) eller anden demyeliniserende sygdom.
• Anamnese med lokale reaktioner på injektionsstedet.
• Nålefobi.
• Har moderat eller svær hjertesvigt.
• Del 1: At blive behandlet med coumarin antikoagulantia, såsom warfarin.
• Har kendt lungefibrose (fortykkelse af lungevæv).
• Bliver behandlet med samtidig biologiske DMARDS.
• Har modtaget en levende vaccine inden for de seneste 4 uger. Deltagerne kan modtage samtidige vaccinationer, men skal undgå brugen af ​​levende vacciner i 12 uger efter deres sidste injektion.
• Del 1: Har modtaget parenteralt steroid inden for de foregående 6 uger.
• Del 2: Deltagere i risiko for hepatitis B-infektion.