Återanvändning av anti-TNF för behandling av Dupuytrens sjukdom (RIDD)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
• Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
• För del 1: Diagnostiserats med DD som påverkar fingrarna vilket resulterar i flexionsdeformiteter på ≥30° vid metakarpofalangealleden och/eller den proximala interfalangealleden med nedsatt handfunktion och i väntan på operation. Eller för del 2: Deltagare med tidiga sjukdomsknölar som har visat eller rapporterat progression av sjukdomen under de senaste 6 månaderna med flexionsdeformiteter av sina fingrar på ≤30° vid metacarpophalangeal och/eller vid den proximala interfalangealleden, d.v.s. total flexionsdeformitet upp till 60°.
• DD-knölen som ska behandlas måste vara distinkt och identifierbar.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare vars partner är i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiv preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 5 månader efter den senaste forskningsinjektionen. Acceptabla preventivmetoder inkluderar: en kombination av manlig kondom med antingen mössa, diafragma eller svamp med spermiedödande medel (dubbelbarriärmetoder), injicerbara p-piller (i en stabil dos i minst 3 månader innan studien påbörjas), en intrauterin enhet, vasektomerad partner eller sann sexuell avhållsamhet (när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil).
• Deltagarresultat från säkerhetsscreeningstester inom normala intervall inom 12 veckor efter inskrivningen, med undantag för att ett tidigare tydligt lungröntgenresultat kan användas där detta är i enlighet med tidsramarna för lokala standardprocedurer för anti-TNF-screening.
• Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
• Villig att låta hans eller hennes allmänläkare meddelas om deltagande i studien.
• Tillräckliga språkkunskaper för att säkerställa att informerat samtycke erhålls och för att fylla i frågeformulären som gäller handfunktion.

Exklusions kriterier:

• För del 1: Deltagare har tidigare genomgått fasciektomi, dermofasciektomi, nålfasciotomi, kollagenasinjektion, steroidinjektion eller strålbehandling för att behandla Dupuytrens sjukdom i den aktuella siffran. Eller för del 2: Deltagaren har tidigare genomgått fasciektomi, dermofasciektomi, nålfasciotomi, kollagenasinjektion, steroidinjektion till den siffra som ska behandlas eller strålbehandling för att behandla Dupuytrens sjukdom i den berörda handen.
• Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång och i 5 månader efter den senaste injektionen.
• Manlig deltagare som planerar en graviditet under studiens gång och i 5 månader efter den senaste injektionen.
• Signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion.
• För del 1: Schemalagd elektiv kirurgi eller andra procedurer som kräver generell anestesi under studien förutom den schemalagda Dupuytrens operation. Eller för del 2: Schemalagd elektiv kirurgi eller andra procedurer som kräver generell anestesi under studien
• Deltagare som någon gång har diagnostiserats med cancer, är obotligt sjuk eller är olämplig för placebomedicinering
• Systemisk inflammatorisk störning såsom reumatoid artrit (RA) eller inflammatorisk tarmsjukdom.
• Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studieresultatet eller deltagarens förmåga att delta i studien.
• Deltagit i en annan forskningsstudie som involverade ett prövningsläkemedel under de senaste 12 veckorna.
• Känd allergi mot något anti-TNF-medel.
• Har HIV eller hepatit B eller C.
• Känd för att ha en infektion eller historia av upprepade infektioner.
• Historien om tuberkulos (TB).
• Har multipel skleros (MS) eller annan demyeliniserande sjukdom.
• Historik om lokala reaktioner på injektionsstället.
• Nålfobi.
• Har måttlig eller svår hjärtsvikt.
• Del 1: Behandlas med kumarinantikoagulantia, såsom warfarin.
• Har känt lungfibros (förtjockning av lungvävnad).
• Behandlas med samtidig biologiska DMARDS.
• Har fått ett levande vaccin inom de senaste 4 veckorna. Deltagarna kan få samtidiga vaccinationer men måste undvika användningen av levande vaccin i 12 veckor efter sin senaste injektion.
• Del 1: Har fått parenteral steroid inom de senaste 6 veckorna.
• Del 2: Deltagare i riskzonen för Hepatit B-infektion.