Gjenbruk av anti-TNF for behandling av Dupuytrens sykdom (RIDD)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
• Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
• For del 1: Diagnostisert med DD som påvirker fingrene som resulterer i fleksjonsdeformiteter på ≥30° ved metakarpofalangealleddet og/eller det proksimale interfalangeale leddet med nedsatt håndfunksjon og venter på operasjon. Eller for del 2: Deltakere med tidlig sykdomsknuter som har vist eller rapportert progresjon av sykdommen de siste 6 månedene med fleksjonsdeformiteter av fingrene på ≤30° ved metacarpophalangeal og/eller ved proksimale interfalangeale ledd, dvs. total fleksjonsdeformitet opp til 60°.
• DD-knuten som skal behandles må være distinkt og identifiserbar.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder, og mannlige deltakere hvis partner er i fertil alder, må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 5 måneder etter siste forskningsinjeksjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: en kombinasjon av mannlig kondom med enten cap, diafragma eller svamp med sæddrepende middel (dobbelbarrieremetoder), injiserbare p-piller (med en stabil dose i minst 3 måneder før du går inn i studien), en intrauterin enhet, vasektomisert partner eller ekte seksuell avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren).
• Deltakerresultater fra sikkerhetsscreeningstester innenfor normalområdet innen 12 uker etter påmelding, med unntak av at et tidligere tydelig røntgenresultat av thorax kan brukes der dette er i samsvar med tidsrammene for lokale standardprosedyrer for anti-TNF-screening.
• I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
• Villig til å la hans eller hennes allmennlege bli varslet om deltakelse i studien.
• Tilstrekkelig språkflyt for å sikre at informert samtykke innhentes og for å fylle ut spørreskjemaene som gjelder håndfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

• For del 1: Deltaker har tidligere hatt fasciektomi, dermofasciektomi, nålefasciotomi, kollagenase-injeksjon, steroidinjeksjon eller strålebehandling for å behandle Dupuytrens sykdom i det aktuelle sifferet. Eller for del 2: Deltaker har tidligere hatt fasciektomi, dermofasciektomi, nålefasciotomi, kollagenase-injeksjon, steroidinjeksjon til sifferet som skal behandles eller strålebehandling for å behandle Dupuytrens sykdom i den aktuelle hånden.
• Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien og i 5 måneder etter siste injeksjon.
• Mannlig deltaker som planlegger graviditet i løpet av studien og i 5 måneder etter siste injeksjon.
• Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
• For del 1: Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under studien, bortsett fra den planlagte Dupuytrens kirurgi. Eller for del 2: Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under studien
• Deltaker som noen gang har blitt diagnostisert med kreft, er uhelbredelig syk eller er uegnet for placebomedisinering
• Systemisk inflammatorisk lidelse som revmatoid artritt (RA) eller inflammatorisk tarmsykdom.
• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
• Deltatt i en annen forskningsstudie som involverte et undersøkelsesmedisin de siste 12 ukene.
• Kjent allergi mot ethvert anti-TNF-middel.
• Har HIV eller hepatitt B eller C.
• Kjent for å ha en infeksjon eller historie med gjentatte infeksjoner.
• Historie om tuberkulose (TB).
• Har multippel sklerose (MS) eller annen demyeliniserende sykdom.
• Anamnese med lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
• Nålefobi.
• Har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
• Del 1: Blir behandlet med kumarinantikoagulantia, som warfarin.
• Har kjent lungefibrose (fortykkelse av lungevev).
• Blir behandlet med samtidig biologiske DMARDS.
• Har fått en levende vaksine i løpet av de siste 4 ukene. Deltakerne kan motta samtidige vaksinasjoner, men må unngå bruk av levende vaksiner i 12 uker etter siste injeksjon.
• Del 1: Har mottatt parenteralt steroid i løpet av de siste 6 ukene.
• Del 2: Deltakere med risiko for hepatitt B-infeksjon.