뒤퓌트렌병 치료를 위한 용도 변경 항-TNF (RIDD)

포함 기준:

• 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 18세 이상 남성 또는 여성.
• 파트 1의 경우: 손가락에 영향을 미치는 DD로 진단되어 손 기능이 손상되고 수술을 기다리고 있는 중수지절 관절 및/또는 근위 지절간 관절에서 ≥30°의 굴곡 변형을 초래합니다. 또는 파트 2의 경우: 중수지절 및/또는 근위 지절간 관절에서 손가락의 굴곡 변형이 ≤30°인 지난 6개월 동안 질병의 진행을 보이거나 보고한 초기 질병 결절이 있는 참가자, 즉 총 굴곡 변형 최대 60°.
• 치료할 DD 결절은 뚜렷하고 식별 가능해야 합니다.
• 가임 여성 참가자와 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 참가자는 치료 기간 내내 그리고 마지막 연구 주사 후 5개월 동안 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 남성용 콘돔과 캡, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 스펀지(이중 장벽 방법), 주사제, 복합 경구 피임약(연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량), 자궁 내 장치, 정관 수술을 받은 파트너 또는 진정한 성적 금욕(참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우).
• 참가자는 등록 후 12주 이내에 정상 범위 내의 안전 선별 검사 결과를 얻었습니다. 단, 항TNF 선별 검사를 위한 현지 표준 절차의 시간 프레임에 따라 이전의 명확한 흉부 X-레이 결과를 사용할 수 있습니다.
• 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
• 자신의 일반 개업의가 연구 참여에 대한 통지를 받도록 기꺼이 허용합니다.
• 정보에 입각한 동의를 얻고 손 기능에 관한 설문지를 작성하기에 충분한 언어 유창함.

제외 기준:

• 파트 1의 경우: 참가자는 이전에 근막절제술, 피부근막절제술, 바늘 근막절개술, 콜라게나아제 주사, 스테로이드 주사 또는 방사선 요법을 받아 해당 손가락의 듀피트렌병을 치료했습니다. 또는 파트 2의 경우: 참가자는 이전에 근막절제술, 피부근막절제술, 바늘 근막절개술, 콜라게나제 주사, 치료할 손가락에 스테로이드 주사 또는 관련 손의 듀피트렌병 치료를 위한 방사선 요법을 받았습니다.
• 연구 과정 동안 및 마지막 주사 후 5개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
• 연구 과정 동안 및 마지막 주사 후 5개월 동안 임신을 계획하고 있는 남성 참가자.
• 중대한 신장 또는 간 장애.
• 파트 1의 경우: 예정된 선택 수술 또는 예정된 Dupuytren 수술 이외의 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차. 또는 파트 2의 경우: 예정된 선택 수술 또는 연구 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차
• 암 진단을 받은 적이 있거나 말기 질환을 앓고 있거나 위약 투여에 부적합한 참여자
• 류마티스 관절염(RA) 또는 염증성 장 질환과 같은 전신 염증 장애.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
• 지난 12주 동안 시험용 의약품과 관련된 또 다른 연구에 참여했습니다.
• 모든 항-TNF 제제에 대한 알려진 알레르기.
• HIV 또는 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
• 감염 또는 반복 감염 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 결핵(TB)의 병력.
• 다발성 경화증(MS) 또는 기타 탈수초성 질환이 있는 경우.
• 국소 주사 부위 반응의 병력.
• 바늘 공포증.
• 중등도 또는 중증 심부전이 있습니다.
• 파트 1: 와파린과 같은 쿠마린 항응고제로 치료받고 있습니다.
• 알려진 폐 섬유증(폐 조직이 두꺼워짐)이 있습니다.
• 수반되는 생물학적 DMARDS로 치료를 받고 있습니다.
• 지난 4주 이내에 생백신을 맞았습니다. 참가자는 동시 예방접종을 받을 수 있지만 마지막 주사 후 12주 동안 생백신 사용을 피해야 합니다.
• Part1: 지난 6주 이내에 비경구 스테로이드를 투여받았습니다.
• 파트 2: B형 간염 감염 위험이 있는 참가자.