デュピュイトラン病の治療のための抗 TNF の転用 (RIDD)

包含基準:

• -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
• 18歳以上の男性または女性。
• パート1の場合：指に影響を与えるDDと診断され、中手指節関節または近位指節間関節で30°以上の屈曲変形を引き起こし、手の機能が損なわれ、手術を待っています。 またはパート2の場合：過去6か月間に中手指節および/または近位指節間関節で30°以下の指の屈曲変形を伴う、疾患の進行を示した、または報告した早期疾患結節のある参加者、すなわち全屈曲変形60°まで。
• 治療する DD 結節は、明確で識別可能でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性の参加者、およびパートナーが妊娠の可能性のある男性の参加者は、治療期間全体および最後の研究注射から5か月間、効果的な避妊を確実に使用することをいとわない必要があります。 許容される避妊方法には、男性用コンドームとキャップ、横隔膜または殺精子剤を含むスポンジの組み合わせ (二重バリア法)、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ (研究に参加する前に少なくとも 3 か月間安定した用量で)、子宮内器具、精管切除されたパートナー、または真の性的禁欲（これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。
• 参加者は、登録後 12 週間以内に安全性スクリーニング検査の結果が正常範囲内である。
• -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
• -彼または彼女の一般開業医に研究への参加を通知することを喜んで許可します。
• -インフォームドコンセントを確実に取得し、手の機能に関するアンケートに回答するのに十分な言語流暢さ。

除外基準:

• パート1の場合：参加者は以前に筋膜切除術、皮膚筋膜切除術、針筋膜切開術、コラゲナーゼ注射、ステロイド注射、または放射線療法を受けて、該当する指のデュピュイトラン病を治療しました。 またはパート2の場合：参加者は以前に筋膜切除術、皮膚筋膜切除術、針筋膜切開術、コラゲナーゼ注射、治療する指へのステロイド注射、または関係する手のデュピュイトラン病を治療するための放射線療法を受けました。
• -研究中および最後の注射から5か月間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者。
• -研究の過程で、最後の注射から5か月間妊娠を計画している男性参加者。
• -重大な腎臓または肝臓の障害。
• パート1の場合：スケジュールされた選択的手術またはスケジュールされたデュピュイトラン手術以外の研究中に全身麻酔を必要とするその他の手順。 またはパート2の場合：予定された選択的手術または研究中に全身麻酔を必要とするその他の処置
• -これまでに癌と診断されたことのある参加者、末期患者、またはプラセボ薬が不適切な参加者
• 関節リウマチ（RA）や炎症性腸疾患などの全身性炎症性疾患。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
• -過去12週間に、治験薬を含む別の調査研究に参加しました。
• -抗TNF剤に対する既知のアレルギー。
• HIVまたはB型またはC型肝炎にかかっている。
• 感染している、または感染を繰り返した病歴があることがわかっている。
• 結核（TB）の病歴。
• 多発性硬化症（MS）またはその他の脱髄疾患がある。
• 局所注射部位反応の病歴。
• 針恐怖症。
• 中等度または重度の心不全がある。
• パート 1: ワルファリンなどのクマリン抗凝固剤で治療されている。
• 既知の肺線維症（肺組織の肥厚）がある。
• -生物学的DMARDSを併用して治療されている。
• -過去4週間以内に生ワクチンを接種した。 参加者は同時接種を受けることができますが、最後の注射から 12 週間は生ワクチンの使用を避ける必要があります。
• パート 1: 過去 6 週間以内に非経口ステロイドを投与されたことがある。
• パート 2: B 型肝炎感染のリスクがある参加者。