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デュピュイトラン病の治療のための抗 TNF の転用 (RIDD)

2024年6月11日 更新者：University of Oxford

多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、第II相試験で、抗TNFの結節内注射による早期デュピュイトラン病の病勢進行制御の有効性を、用量反応で判定します。

デュピュイトラン病は非常に一般的な疾患であり、英国および米国の一般人口の 4% が罹患しています。 これにより、指が不可逆的に手のひらに巻き付き、非常に身体が不自由になる可能性があります。 この疾患は、通常、手のひらの小さな固い塊（結節）として始まり、患者の約 40% で進行して、指を手のひらに引っ張る索を形成します。 疾患の初期段階に対する承認された治療法はありません。 患者が奇形を確立すると、病変組織は手術によって除去されるか、針や酵素などの侵襲性の低い技術を使用して切断されます。 ただし、手術後の回復には通常数か月かかり、侵襲性の低い手法では再発率が高くなります。

研究者らは、疾患の進行を開始および維持する細胞プロセスを解明し、腫瘍壊死因子 (TNF) を治療の新しい標的として特定しました。 これらの調査結果に基づいて、研究者は現在、関節リウマチやその他の炎症状態の患者での使用が承認されている抗 TNF 薬であるアダリムマブの効果をテストする予定です。 この研究の目的は、病変組織へのアダリムマブの直接注射による治療が、通常の生理食塩水によるプラセボ注射よりも初期のデュピュイトラン病の進行をよりよく制御するかどうかを調べることです。

治験責任医師はまず、疾患の原因となる細胞の活性を低下させる最適な用量を決定するために、疾患が確立された最大 40 人の患者で小規模な試験を実施します (用量反応試験)。 この部分では、患部組織を除去する手術を受ける予定の患者は、手術の約 2 週間前に、手の結節にアダリムマブを 1 回注射します。 手術中に除去された組織は、研究者の研究室で分析され、組織に対する薬物の影響が判断されます。 患者は手術後12週間追跡されます。

研究の第 2 部では、治験責任医師は、薬物の最適用量が 138 人の患者の早期疾患進行を防ぐかどうかを評価します (早期疾患研究)。 試験の第 2 部に参加する患者は、3 か月間隔で手の結節にアダリムマブを合計 4 回注射します。 その後、最後の注射から 3 か月後と 9 か月後にチェックされます。 結節と手の機能に対する注射の効果を評価することに加えて、治療の費用対効果を評価するための情報も収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH1 3EG
        • NHS Lothian
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • The University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • パート1の場合：指に影響を与えるDDと診断され、中手指節関節または近位指節間関節で30°以上の屈曲変形を引き起こし、手の機能が損なわれ、手術を待っています。 またはパート2の場合：過去6か月間に中手指節および/または近位指節間関節で30°以下の指の屈曲変形を伴う、疾患の進行を示した、または報告した早期疾患結節のある参加者、すなわち全屈曲変形60°まで。
  • 治療する DD 結節は、明確で識別可能でなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性の参加者、およびパートナーが妊娠の可能性のある男性の参加者は、治療期間全体および最後の研究注射から5か月間、効果的な避妊を確実に使用することをいとわない必要があります。 許容される避妊方法には、男性用コンドームとキャップ、横隔膜または殺精子剤を含むスポンジの組み合わせ (二重バリア法)、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ (研究に参加する前に少なくとも 3 か月間安定した用量で)、子宮内器具、精管切除されたパートナー、または真の性的禁欲（これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。
  • 参加者は、登録後 12 週間以内に安全性スクリーニング検査の結果が正常範囲内である。
  • -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
  • -彼または彼女の一般開業医に研究への参加を通知することを喜んで許可します。
  • -インフォームドコンセントを確実に取得し、手の機能に関するアンケートに回答するのに十分な言語流暢さ。

除外基準:

  • パート1の場合：参加者は以前に筋膜切除術、皮膚筋膜切除術、針筋膜切開術、コラゲナーゼ注射、ステロイド注射、または放射線療法を受けて、該当する指のデュピュイトラン病を治療しました。 またはパート2の場合：参加者は以前に筋膜切除術、皮膚筋膜切除術、針筋膜切開術、コラゲナーゼ注射、治療する指へのステロイド注射、または関係する手のデュピュイトラン病を治療するための放射線療法を受けました。
  • -研究中および最後の注射から5か月間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者。
  • -研究の過程で、最後の注射から5か月間妊娠を計画している男性参加者。
  • -重大な腎臓または肝臓の障害。
  • パート1の場合：スケジュールされた選択的手術またはスケジュールされたデュピュイトラン手術以外の研究中に全身麻酔を必要とするその他の手順。 またはパート2の場合：予定された選択的手術または研究中に全身麻酔を必要とするその他の処置
  • -これまでに癌と診断されたことのある参加者、末期患者、またはプラセボ薬が不適切な参加者
  • 関節リウマチ（RA）や炎症性腸疾患などの全身性炎症性疾患。
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
  • -過去12週間に、治験薬を含む別の調査研究に参加しました。
  • -抗TNF剤に対する既知のアレルギー。
  • HIVまたはB型またはC型肝炎にかかっている。
  • 感染している、または感染を繰り返した病歴があることがわかっている。
  • 結核（TB）の病歴。
  • 多発性硬化症（MS）またはその他の脱髄疾患がある。
  • 局所注射部位反応の病歴。
  • 針恐怖症。
  • 中等度または重度の心不全がある。
  • パート 1: ワルファリンなどのクマリン抗凝固剤で治療されている。
  • 既知の肺線維症（肺組織の肥厚）がある。
  • -生物学的DMARDSを併用して治療されている。
  • -過去4週間以内に生ワクチンを接種した。 参加者は同時接種を受けることができますが、最後の注射から 12 週間は生ワクチンの使用を避ける必要があります。
  • パート 1: 過去 6 週間以内に非経口ステロイドを投与されたことがある。
  • パート 2: B 型肝炎感染のリスクがある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
薬：生理食塩水
実験的：抗TNF
アダリムマブ
薬：アダリムマブ
他の名前：
  • フミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の初期: 12 か月時点の結節の硬さ
時間枠：12ヶ月
眼圧測定 - スケール上で 0 が最低の硬度、100 が最高の硬度単位である任意の単位の硬度スコア。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期疾患: 小結節のサイズ
時間枠：12ヶ月
Mm^2 で測定され、スケール上の最小単位は 0、最大単位は 50 です。
12ヶ月
病気の初期: 握力
時間枠：12ヶ月
ジャマーメーター
12ヶ月
病気の初期: 罹患関節の伸展不全
時間枠：12ヶ月
治療された結節によって影響を受ける関節の全体的な他動的伸展障害 (度)
12ヶ月
病気の初期: 患者が報告した転帰
時間枠：12ヶ月
ミシガン州の手のアンケート - スケール上で最も低い能力を 0 とし、可能な限り最高の能力を 100 単位とする全体的な手の機能。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の初期: 資源使用データの分析
時間枠：18ヶ月
患者はデュピュイトラン病の医療および社会的ケアと経済的費用に関するアンケートに記入しました
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Wellcome Trust
Department of Health, United Kingdom
180 Therapeutics LP

捜査官

  • 主任研究者：Jagdeep Nanchahal, PhD FRCS、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月2日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11069 (DAIDS ES Registry Number)
  • HICF-R8-433 (その他の助成金/資金番号：Health Innovation Challenge Fund)
  • 2015-001780-40 (EudraCT番号)
  • ISRCTN27786905 (レジストリ識別子：ISRCTN)
  • 15/SC/0259 (その他の識別子：UK Health Research Authority)
  • CTU0028 (その他の識別子：OCTRU)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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