Использование анти-ФНО для лечения болезни Дюпюитрена (RIDD)

Критерии включения:

• Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
• Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
• Для части 1: диагностирована ДД с поражением пальцев, приводящая к сгибательной деформации ≥30° в пястно-фаланговом суставе и/или проксимальном межфаланговом суставе с нарушением функции кисти и ожидающая хирургического вмешательства. Или для части 2: Участники с ранними узлами заболевания, которые показали или сообщили о прогрессировании заболевания в течение предыдущих 6 месяцев со сгибательной деформацией пальцев ≤30° в пястно-фаланговом и/или проксимальном межфаланговом суставе, т. е. полная деформация сгибания до 60°.
• Узел ДД, подлежащий лечению, должен быть отчетливым и поддающимся идентификации.
• Участники-женщины, способные к деторождению, и участники-мужчины, чей партнер имеет потенциал к деторождению, должны быть готовы к тому, чтобы они или их партнеры использовали эффективные средства контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 5 месяцев после последней исследовательской инъекции. К приемлемым методам контрацепции относятся: комбинация мужского презерватива с колпачком, диафрагмой или губкой со спермицидом (методы двойного барьера), инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы (в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование), внутриматочная спираль, вазэктомия партнера или истинное половое воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника).
• Результаты скрининговых тестов безопасности участника в пределах нормы в течение 12 недель после регистрации, за исключением того, что более ранний чистый результат рентгенографии грудной клетки может быть использован, если это соответствует временным рамкам местных стандартных процедур скрининга на анти-ФНО.
• Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
• Готов уведомить своего врача общей практики об участии в исследовании.
• Достаточное владение языком для обеспечения получения информированного согласия и заполнения вопросников, касающихся функций рук.

Критерий исключения:

• Для части 1: участник ранее перенес фасциэктомию, дермофасциэктомию, игольную фасциотомию, инъекцию коллагеназы, инъекцию стероидов или лучевую терапию для лечения болезни Дюпюитрена в соответствующем пальце. Или для Части 2: участник ранее перенес фасциэктомию, дермофасциэктомию, игольную фасциотомию, инъекцию коллагеназы, инъекцию стероидов в палец, подлежащий лечению, или лучевую терапию для лечения болезни Дюпюитрена в соответствующей руке.
• Участник женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования и в течение 5 месяцев после последней инъекции.
• Участник мужского пола, планирующий беременность в ходе исследования и в течение 5 месяцев после последней инъекции.
• Значительная почечная или печеночная недостаточность.
• Для части 1: плановая плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования, кроме запланированной операции Дюпюитрена. Или для части 2: плановая плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
• Участник, у которого когда-либо диагностировали рак, неизлечимо болен или не подходит для приема плацебо-препаратов
• Системное воспалительное заболевание, такое как ревматоидный артрит (РА) или воспалительное заболевание кишечника.
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
• Участвовал в другом научном исследовании с участием исследуемого лекарственного препарата за последние 12 недель.
• Известная аллергия на любой агент против TNF.
• У вас ВИЧ или гепатит B или C.
• Известно наличие инфекции или повторных инфекций в анамнезе.
• История туберкулеза (ТБ).
• Рассеянный склероз (РС) или другое демиелинизирующее заболевание.
• История местных реакций в месте инъекции.
• Игольчатая фобия.
• Имеют умеренную или тяжелую сердечную недостаточность.
• Часть 1: Лечение кумариновыми антикоагулянтами, такими как варфарин.
• Известный фиброз легких (утолщение легочной ткани).
• Лечение сопутствующими биологическими БПВП.
• Получили живую вакцину в течение предыдущих 4 недель. Участники могут получать одновременные прививки, но должны избегать использования живых вакцин в течение 12 недель после последней инъекции.
• Часть 1: Получали парентеральные стероиды в течение предыдущих 6 недель.
• Часть 2: Участники с риском заражения гепатитом В.