Hergebruik van anti-TNF voor de behandeling van de ziekte van Dupuytren (RIDD)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
• Voor deel 1: gediagnosticeerd met DD die de vingers aantast, resulterend in flexiedeformiteiten van ≥30° bij het metacarpofalangeale gewricht en/of het proximale interfalangeale gewricht met verminderde handfunctie en in afwachting van een operatie. Of voor deel 2: deelnemers met vroege ziekteknobbeltjes die progressie van de ziekte hebben getoond of gemeld in de voorgaande 6 maanden met flexiedeformiteiten van hun vingers van ≤30° aan het metacarpofalangeale en/of aan het proximale interfalangeale gewricht, d.w.z. totale flexiedeformiteit tot 60°.
• De te behandelen DD-knobbel moet duidelijk en identificeerbaar zijn.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 5 maanden na de laatste onderzoeksinjectie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​een combinatie van een mannencondoom met een dop, pessarium of sponsje met zaaddodend middel (methoden met dubbele barrière), injecties, de gecombineerde orale anticonceptiepil (in een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voordat u aan het onderzoek begint), een spiraaltje, gesteriliseerde partner of echte seksuele onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer).
• Deelnemerresultaten van veiligheidsscreeningstests binnen het normale bereik binnen 12 weken na inschrijving, met de uitzondering dat een eerder resultaat van een duidelijke thoraxfoto mag worden gebruikt wanneer dit in overeenstemming is met de tijdsbestekken van lokale standaardprocedures voor anti-TNF-screening.
• In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
• Bereid zijn om zijn of haar huisarts op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
• Voldoende taalvaardigheid om ervoor te zorgen dat geïnformeerde toestemming wordt verkregen en om de vragenlijsten met betrekking tot handfunctie in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

• Voor Deel 1: Deelnemer heeft eerder fasciectomie, dermofasciectomie, naaldfasciotomie, collagenase-injectie, steroïde-injectie of radiotherapie ondergaan om de ziekte van Dupuytren in de betreffende vinger te behandelen. Of voor deel 2: Deelnemer heeft eerder fasciectomie, dermofasciectomie, naaldfasciotomie, collagenase-injectie, steroïde-injectie van de te behandelen vinger of radiotherapie ondergaan om de ziekte van Dupuytren in de betreffende hand te behandelen.
• Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek en gedurende 5 maanden na de laatste injectie.
• Mannelijke deelnemer die een zwangerschap plant in de loop van het onderzoek en gedurende 5 maanden na de laatste injectie.
• Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis.
• Voor deel 1: Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens het onderzoek, anders dan de geplande operatie van Dupuytren. Of voor Deel 2: Geplande electieve chirurgie of andere procedures die tijdens het onderzoek algehele anesthesie vereisen
• Deelnemer bij wie ooit de diagnose kanker is gesteld, terminaal ziek is of niet geschikt is voor placebomedicatie
• Systemische inflammatoire aandoening zoals reumatoïde artritis (RA) of inflammatoire darmziekte.
• Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
• Deelgenomen aan een ander onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek in de afgelopen 12 weken.
• Bekende allergie voor een anti-TNF-middel.
• HIV of hepatitis B of C hebben.
• Bekend met een infectie of een voorgeschiedenis van herhaalde infecties.
• Geschiedenis van tuberculose (tbc).
• Heeft multiple sclerose (MS) of een andere demyeliniserende ziekte.
• Geschiedenis van lokale reacties op de injectieplaats.
• Naald fobie.
• Heb matig of ernstig hartfalen.
• Deel 1: Wordt behandeld met cumarine-anticoagulantia, zoals warfarine.
• Longfibrose (verdikking van longweefsel) hebben gekend.
• Wordt behandeld met gelijktijdige biologische DMARD's.
• In de afgelopen 4 weken een levend vaccin hebben gekregen. Deelnemers kunnen gelijktijdige vaccinaties krijgen, maar moeten gedurende 12 weken na hun laatste injectie het gebruik van levende vaccins vermijden.
• Deel 1: heb in de afgelopen 6 weken parenterale steroïden gekregen.
• Deel 2: Deelnemers met risico op Hepatitis B-infectie.