Nové použití anti-TNF pro léčbu Dupuytrenovy choroby (RIDD)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
• Pro část 1: Diagnostikováno DD postihující prsty vedoucí k flekčním deformitám ≥30° v metakarpofalangeálním kloubu a/nebo proximálním interfalangeálním kloubu s poruchou funkce ruky a čeká se na operaci. Nebo pro část 2: Účastníci s ranými uzly onemocnění, kteří v předchozích 6 měsících prokázali nebo uvedli progresi onemocnění s flekčními deformitami prstů ≤ 30° v metakarpofalangeálním a/nebo v proximálním interfalangeálním kloubu, tj. totální flekční deformita až 60°.
• DD uzel, který má být léčen, musí být zřetelný a identifikovatelný.
• Ženy v plodném věku a mužští účastníci, jejichž partnerka je v plodném věku, musí být ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a po dobu 5 měsíců po poslední výzkumné injekci. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují: kombinaci mužského kondomu s čepičkou, membránou nebo houbou se spermicidem (metody s dvojitou bariérou), injekční podání, kombinovanou perorální antikoncepční pilulku (ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie), a nitroděložní tělísko, vasektomii partnera nebo skutečnou sexuální abstinenci (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastnice).
• Výsledky účastníků bezpečnostních screeningových testů v normálním rozmezí do 12 týdnů od zařazení s výjimkou toho, že lze použít dřívější výsledek čistého rentgenu hrudníku, pokud je to v souladu s časovým rámcem místních standardních postupů pro screening anti-TNF.
• Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
• Ochotný umožnit svému praktickému lékaři, aby byl informován o účasti ve studii.
• Dostatečná jazyková plynulost k zajištění informovaného souhlasu a k vyplnění dotazníků týkajících se funkce rukou.

Kritéria vyloučení:

• Pro část 1: Účastník již dříve podstoupil fasciektomii, dermofasciektomii, jehlovou fasciotomii, injekci kolagenázy, injekci steroidů nebo radioterapii k léčbě Dupuytrenovy choroby v příslušném prstu. Nebo pro část 2: Účastník již dříve podstoupil fasciektomii, dermofasciektomii, jehlovou fasciotomii, injekci kolagenázy, injekci steroidu do prstu, který má být léčen, nebo radioterapii k léčbě Dupuytrenovy choroby na dotčené ruce.
• Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie a po dobu 5 měsíců po poslední injekci.
• Mužský účastník, který plánuje těhotenství v průběhu studie a po dobu 5 měsíců po poslední injekci.
• Významné poškození ledvin nebo jater.
• Část 1: Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie jiné než plánovaná Dupuytrenova operace. Nebo pro část 2: Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie
• Účastník, kterému byla někdy diagnostikována rakovina, je nevyléčitelně nemocný nebo mu není vhodná léčba placebem
• Systémová zánětlivá porucha, jako je revmatoidní artritida (RA) nebo zánětlivé onemocnění střev.
• Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
• Účast na jiné výzkumné studii zahrnující hodnocený léčivý přípravek v posledních 12 týdnech.
• Známá alergie na jakoukoli anti-TNF látku.
• Máte HIV nebo hepatitidu B nebo C.
• Je známo, že máte infekci nebo opakované infekce v anamnéze.
• Historie tuberkulózy (TBC).
• Máte roztroušenou sklerózu (RS) nebo jiné demyelinizační onemocnění.
• Lokální reakce v místě vpichu v anamnéze.
• Fobie z jehly.
• Máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.
• Část 1: Léčba kumarinovými antikoagulancii, jako je warfarin.
• Máte známou plicní fibrózu (ztluštění plicní tkáně).
• Při současné léčbě biologickými DMARDS.
• Během předchozích 4 týdnů jste dostali živou vakcínu. Účastníci mohou dostat souběžné očkování, ale musí se vyhnout použití živých vakcín po dobu 12 týdnů po jejich poslední injekci.
• Část 1: Dostali jste parenterální steroid během předchozích 6 týdnů.
• Část 2: Účastníci ohrožení infekcí hepatitidou B.