Az anti-TNF újrahasznosítása a Dupuytren-kór kezelésére (RIDD)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
• Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
• Az 1. részhez: Az ujjakat érintő DD-vel diagnosztizáltak, ami ≥30°-os hajlítási deformitást eredményezett a metacarpophalangealis ízületben és/vagy a proximális interphalangealis ízületben, károsodott kézműködéssel és műtétre vár. Vagy a 2. részhez: Korai betegségcsomókkal rendelkező résztvevők, akik a betegség progresszióját mutatták vagy jelentettek az elmúlt 6 hónapban, ujjaik ≤30°-os hajlítási deformációjával a metacarpophalangealisban és/vagy a proximális interphalangealis ízületben, azaz teljes flexiós deformitás 60°-ig.
• A kezelendő DD csomónak megkülönböztethetőnek és azonosíthatónak kell lennie.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés teljes időtartama alatt és az utolsó kutatási injekciót követő 5 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: férfi óvszer kombinációja sapkával, membránnal vagy szivaccsal spermiciddel (kettős barrier módszerek), injekciók, kombinált orális fogamzásgátló tabletta (stabil dózisban legalább 3 hónapig a vizsgálatba lépés előtt), méhen belüli eszköz, vazectomizált partner vagy valódi szexuális absztinencia (ha ez összhangban van a résztvevő preferált és megszokott életmódjával).
• A résztvevők biztonsági szűrővizsgálatainak eredményei a normál tartományon belül a beiratkozást követő 12 héten belül, azzal az eltéréssel, hogy egy korábbi egyértelmű mellkasröntgen eredmény is használható, ha ez összhangban van a TNF-ellenes szűrésre vonatkozó helyi szabványos eljárások időkereteivel.
• Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
• Hajlandó megengedni, hogy háziorvosa értesítést kapjon a vizsgálatban való részvételről.
• Elegendő nyelvtudás a tájékozott beleegyezés megszerzéséhez és a kézműködésre vonatkozó kérdőívek kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

• Az 1. részhez: A résztvevő korábban fasciectomián, dermofasciectomián, tűs fasciotómián, kollagenáz injekción, szteroid injekción vagy sugárkezelésen esett át Dupuytren-kór kezelésére az érintett számjegyben. Vagy a 2. részhez: A résztvevőnek korábban fasciectomiája, dermofasciectomiája, tűs fasciotómiája, kollagenáz injekciója, szteroid injekciója a kezelendő ujjba vagy sugárkezelésen esett át Dupuytren-kór kezelésére az érintett kezében.
• Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során és az utolsó injekciót követő 5 hónapig.
• Férfi résztvevő, aki terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt és az utolsó injekció beadását követő 5 hónapig.
• Jelentős vese- vagy májkárosodás.
• Az 1. részhez: Tervezett elektív műtét vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárások a vizsgálat során, kivéve a tervezett Dupuytren-műtétet. Vagy a 2. részhez: Tervezett elektív műtét vagy egyéb olyan eljárások, amelyek általános érzéstelenítést igényelnek a vizsgálat során
• Résztvevő, akinél valaha rákot diagnosztizáltak, halálos betegségben szenved, vagy nem alkalmas placebo-kezelésre
• Szisztémás gyulladásos rendellenességek, például rheumatoid arthritis (RA) vagy gyulladásos bélbetegség.
• Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
• Az elmúlt 12 hétben részt vett egy másik kutatási vizsgálatban, amely egy vizsgálati gyógyszert is magában foglalt.
• Ismert allergia bármely anti-TNF szerre.
• HIV-vel vagy hepatitis B-vel vagy C-vel rendelkezik.
• Ismert fertőzése vagy ismétlődő fertőzései a kórtörténetben.
• A tuberkulózis (TB) története.
• Szklerózis multiplexben (MS) vagy más demyelinizáló betegségben szenved.
• Helyi reakciók az injekció beadásának helyén.
• Tűfóbia.
• Közepes vagy súlyos szívelégtelensége van.
• 1. rész: Kumarin antikoagulánsokkal, például warfarinnal történő kezelés.
• Ismert tüdőfibrózisa (tüdőszövet megvastagodása).
• Egyidejű biológiai DMARDS kezelés alatt áll.
• Élő vakcinát kapott az elmúlt 4 hétben. A résztvevők egyidejűleg kaphatnak védőoltásokat, de az utolsó injekciót követő 12 hétig kerülniük kell az élő vakcinák alkalmazását.
• 1. rész: Parenterális szteroidot kapott az elmúlt 6 hétben.
• 2. rész: A Hepatitis B fertőzés kockázatának kitett résztvevők.