Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af ikke-invasiv overvågning af absolut intrakranielt tryk

26. juli 2017 opdateret af: Kienzler Jenny

Åbent studie om validering af ikke-invasiv absolut intrakraniel trykmonitorering hos patienter efter traumatisk hjerneskade og subaraknoidal blødning

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden og præcisionen af ​​måling af intrakranielt tryk (ICP) hos patienter efter traumatisk hjerneskade og subaraknoidal blødning ved anvendelse af samtidig, ikke-invasiv måling sammenlignet med standard, invasiv måling.

Sekundært mål: er at vurdere korrelationen af ​​intrakranielt tryk (ICP) måling hos patienter efter traumatisk hjerneskade og subaraknoidal blødning mellem samtidig, ikke-invasiv måling og standard, invasiv måling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket kan ICP (Intrakranielt Tryk) kun måles ved hjælp af invasive teknikker. I et tidligere (pilotstudie) blev en ikke-invasiv teknik til måling af ICP undersøgt (baseret på samtidig måling af oftalmisk arterie (OA) blodgennemstrømningsparametre i de intrakranielle (IOA) og ekstrakranielle (EOA) segmenter af OA med to- dybde transkraniel Doppler (TCD)). Baseret på det tidligere studies gode resultater bør undersøgelsen gentages for yderligere at validere den nye metode hos flere patienter og for at opnå yderligere indsigt med flere målinger.

Denne observationelle, sammenlignende undersøgelse med et enkelt center skal undersøge en ny ikke-invasiv ICP absolut værdi målemetode hos patienter med TBI, ICH eller sekundært ødem efter slagtilfælde eller subaraknoidal blødning (SAH) sammenlignet med nuværende standard invasive ICP monitoreringsmetoder. Egnede patienter er at blive rekrutteret hurtigst efter deres henvisning eller indlæggelse på neurokirurgisk afdeling på Kantonsspital Aarau. Måling vil blive foretaget enten på den kirurgiske intensivafdeling, slagtilfældeafdelingen ("SIC") eller Neurokirurgisk Intermediate Care-enhed ("NCW"). Alle målinger vil blive udført på intuberede og sederede patienter med invasiv ICP-monitorering gennem en intraparenkymatøs eller intraventrikulær sonde. Hos samme patient vil flere målinger være tilladt dagligt.

Den ikke-invasive teknik til måling af ICP er baseret på samtidig måling af en oftalmisk arterie (OA) blodgennemstrømningsparametre i de intrakranielle (IOA) og ekstrakranielle (EOA) segmenter af OA med to-dybde transorbital Doppler (TCD) målinger, herunder mekanisk hovedramme til fastgørelse af ultralydstransducer på det lukkede øjenlåg. ICP-trykket vil blive målt non-invasivt ved at bruge Vittamed 205®-enhed. Denne enhed har CE-mærket siden juli 2014.

Det er planlagt at rekruttere 25 patienter og at indsamle 69 uafhængige parrede ikke-invasive og invasive ICP-målinger i løbet af en 24 måneders periode efter studiets godkendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, alder ≥ 18 år, efter traumatisk hjerneskade, intrakraniel blødning, sekundært ødem efter slagtilfælde eller SAH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, alder ≥ 18 år, indlagt efter TBI, ICH, sekundært ødem efter slagtilfælde eller SAH på afdelingerne for neurokirurgi eller neurologi, Kantonsspital Aarau, Schweiz.
  • Patienter under sedation og ICP-monitorering
  • Informeret samtykke indhentet fra den juridisk autoriserede repræsentant forud for påbegyndelse af målingerne.

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år ved studiestart.

  • Patienter med sår, ar inklusive den forreste orbitale region.
  • Perforerende eller penetrerende mekanisme af TBI
  • Patienter med orbital skade eller unormal blodgennemstrømning i begge oftalmiske arterier
  • Patienter med tidligere nethindeoperation
  • Patienter med tidligere operation for grå stær
  • Patienter med en hvilken som helst kendt okulær tilstand, der kan forværres af vedvarende øjentryk efter forsøgspersonens øjenlæges mening
  • Patienter med radiologiske tegn på forkalkning eller atheromatose plaques i den indre carotisarterie påvist ved CT eller angiografi (udført før og uafhængigt af undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut intrakranielt tryk
Tidsramme: 35 minutter pr. måling
absolut intrakraniel ICP, målt samtidigt med den ikke-invasive og den standard invasive metode
35 minutter pr. måling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: under målinger
Forekomst af udstyrsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
under målinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kienzler Jenny

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aICP Validation 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Vittamed 205

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner