Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FDG PET-scanning og MR-diffusion. Evaluering af den tidlige terapeutiske respons af diffust stort B-cellet lymfom (LYMPHODTECT)

10. august 2022 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

18F-FDG PET-scanning og MR-diffusion: Korrelationsundersøgelse af evalueringen af ​​den tidlige terapeutiske respons af diffust stort B-cellet lymfom

Åbent, multicenter, ukontrolleret og ikke-randomiseret undersøgelse, der sammenligner 18F-FDG PET-Scan og diffusions-MR i vurderingen af ​​det tidlige terapeutiske respons af diffust stort B-cellet lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfomer af høj kvalitet er karakteriseret ved støjende symptomatologi og hurtig progressionskinetik i mangel af behandling. Den terapeutiske strategi og prognose for patienter afhænger af den indledende stadieinddeling og evaluering af tidlig terapeutisk respons. Positron-emissionstomografi injiceret med mærket fluordeoxyglucose (18F-FDG PET-CT) anbefales i den indledende sygdomsbalance; Det har også en prognostisk værdi demonstreret i evalueringen af ​​den mellemliggende og endelige respons af behandling af malignt non-Hodgkins lymfom B (LMNH B) på store celler gennem en kvalitativ visuel analyse ved hjælp af 5-punkts skalaen fra Deauville, men også takket være en kvantitativ analyse med måling af Delta SUV max. Hvis der henvises til 18F-FDG PET-CT, er det ikke uden begrænsninger, det er især en undersøgelse, der fører til eksponering for ioniserende stråling for patienten.

Diffusion MRI (DWI) er en ikke-bestrålende teknik baseret på evaluering af diffusionen af ​​vandmolekyler, der muliggør indirekte kvalitativ og kvantitativ analyse af tumormikrostrukturen, cellulariteten og integriteten af ​​cellemembranen. Tumoren detekteres således takket være dens hypercellularitet og kortlægningen af ​​den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC).

Adskillige nyere undersøgelser har vist gennemførligheden og interessen for MRI-spredning og måling af CDA i tumorstadieinddeling og tidlig terapeutisk evaluering af højkvalitets lymfomer og mere specifikt diffust storcellet B-cellet Lyphoma, hvor sidstnævnte er karakteriseret ved en høj nukleo-cytoplasmatisk cellularitet og ratio hvilket gør det muligt at opnå et stærkt signal og lave ADC-værdier i diffusions-MR (5) (7) (8) (9) (10) (12) (13) (14). Der er dog få undersøgelser, der sammenligner disse to billeddannelsesteknikker i den terapeutiske evaluering af storcellet LMNH B (6) (11) (15). De vigtigste begrænsninger ved de eksisterende undersøgelser er deres lille størrelse og frem for alt nøjagtigheden af ​​metoden til kvantificering af måling af terapeutisk respons og især med hensyn til kvantitativ analyse af CDA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med diffust stort B-cellet lymfom bekræftet histologisk
  • Patient med en tumormasse defineret som målbar i henhold til RECIST 1.1-kriterierne,
  • Patient, der har behov for en standard første-line kemoterapibehandling (Rituximab -Cyclophosphamid - Hydroxyadriamycin - Oncovin - Prednison = R-CHOP hver 21. dag),
  • Patient ældre end 18 år,
  • Ydeevnestatus mindre end eller lig med 2,
  • Biologisk vurdering, der opfylder følgende kriterier: kreatinin 40 ml/min, total bilirubin
  • Patient i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler i behandlingsperioden,
  • Patienten har læst informationsnotatet og har underskrevet informeret samtykke,
  • Patient med sundhedsforsikring tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malign hæmopati eller solid tumor
  • Historie om tidligere kemoterapi
  • Kontraindikation til en af ​​de undersøgte undersøgelser (klaustrofobi, pacemaker ...)
  • Patient inkluderet i et andet klinisk forsøg, for hvilket en udelukkelsesperiode er nævnt.
  • Patienten anses for at være en sårbar person; Sårbare personer er defineret i artikel L1121-5 til - 8: Gravide kvinder, kvinder, der er gravide, kvinder, der ammer, Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er indlagt uden samtykke i henhold til artikel L. 3212- 1 og L. 3213-1, som ikke falder ind under bestemmelserne i artikel L. 1121-8, og personer, der er optaget på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning Personer, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at yde deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-FDG PET SCAN

REALISERING AF INDLEDENDE 18F-FDG PET SCAN (FØR BEHANDLING), SÅ MELLEM CYKUS 2 DAG 10 OG CYKUS 3 DAG 1

MRI DIFFUSION REALISATION AF INITIELT MRI DIFFUSION INDEN FOR 7 DAGE EFTER INDLEDENDE 18F-FDG PET SCAN, SÅ INDEN FOR 7 DAGE EFTER 18F-FDG PET SCAN 1.
Andet: 18F-FDG PET SCAN
REALISERING AF INDLEDENDE 18F-FDG PET SCAN (FØR BEHANDLING), SÅ MELLEM CYKUS 2 DAG 10 OG CYKUS 3 DAG 1
Andet: MRI DIFFUSION
REALISERING AF INDLEDENDE MRI DIFFUSION INDEN FOR 7 DAGE EFTER INDLEDENDE 18F-FDG PET SCAN, SÅ INDEN FOR 7 DAGE EFTER 18F-FDG PET SCANNING 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af korrelationen mellem Delta SUVmax i PET-TDM (eller mellem Deauville kriterierne, hvis Delta SUVmax ikke er relevant) og Delta ADCmax i diffusions-MR.
Tidsramme: op til 2 år
spredning af MR i vurderingen af ​​det tidlige terapeutiske respons af diffust storcellet lymfom.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri-overlevelse ved 2 år
Tidsramme: op til 2 år
Progressionsfri overlevelse vil blive vurderet mellem datoen for diagnosen og datoen for død (enhver årsag) eller progression (ifølge RECIST 1.1) inden for to år efter inklusion.
op til 2 år
diagnostisk ydeevne af MR-spredning
Tidsramme: Op til 4 år
Den diagnostiske ydeevne af MR-spredning vil blive vurderet ved hjælp af følgende parametre: sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (PNP), positive og negative sandsynlighedsforhold, areal under ROC samt Youden Index. Der vil blive defineret en optimal tærskel for Delta ADCmax, som så svarer til et maksimalt Youden-indeks.
Op til 4 år
- Graden af ​​inter- og intra-observatørassociation (konkordans) af ADCmax
Tidsramme: op til 4 år
Graden af ​​inter- og intra-observatørassociation (konkordans) af ADCmax vil blive beregnet ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficienten (ICC). En repræsentation af Bland og Altman vil også blive udført ud over ICC-beregningen
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med 18F-FDG PET SCAN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner