Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PET/CT vs. PET/MRI ved brug af 2 radiofarmaka

8. april 2021 opdateret af: Andrei Iagaru, Stanford University

Sammenligning af PET/CT vs. PET/MRI

Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker sammenlignet med PET/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved evaluering af patienter med cancer. PET/CT og PET/MRI kan afgøre, hvilken scanner der er bedst til patientens kræfttype og andre kræftformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere om PET/CT- og PET/MRI-scannere giver tilsvarende resultater til evaluering af cancerpatienter.

OMRIDS:

Patienter modtager standardbehandling 18F-fludeoxyglucose (FDG) eller Ga68-DOTA-TATE intravenøst ​​(IV). Inden for 45-60 minutter gennemgår patienterne derefter PET/CT-billeddannelse umiddelbart efterfulgt af PET/MRI. Hver deltager skal kun modtage 18-FDG eller 68Ga-DOTA-TATE, ingen deltager skulle modtage begge radiosporere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Kræftdiagnose
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Kan forblive stille under billedbehandlingsproceduren (ca. 90 minutter i alt)
  • Skriftligt informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Gravid eller ammende
  • Metalliske implantater
  • Nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-FDG PET/CT-scanning
Deltagerne vil gennemgå en PET/CT-scanning med radiomærket 18F-FDG.
Medicin: F-18 FDG
Radiomærkning til positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) og computertomografi (PET/CT) billeddannelse
Enhed: Positron Emission Tomografi / Computertomografi (PET/CT) Scan
Scan ved hjælp af en almindelig lægebehandling (IDE-fritaget) Discovery 600 / 690 PET/CT-scanner.
Eksperimentel: 18F-FDG PET/MRI-scanning
Deltagerne vil gennemgå en PET/MRI-scanning med radiomærket 18F-FDG.
Medicin: F-18 FDG
Radiomærkning til positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) og computertomografi (PET/CT) billeddannelse
Enhed: Positron Emission Tomografi / Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) Scan
Scan med en NOVEL GE PET/MRI-scanner.
Eksperimentel: 68Ga-DOTA-TATE PET/CT-scanning
Deltagerne vil gennemgå en PET/CT-scanning med radiomærket 68Ga-DOTA-TATE.
Enhed: Positron Emission Tomografi / Computertomografi (PET/CT) Scan
Scan ved hjælp af en almindelig lægebehandling (IDE-fritaget) Discovery 600 / 690 PET/CT-scanner.
Medicin: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomærkning til positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) og computertomografi (PET/CT) billeddannelse
Eksperimentel: 68Ga-DOTA-TATE PET/MRI-scanning
Deltagerne vil gennemgå en PET/MRI-scanning med radiomærket 68Ga-DOTA-TATE.
Enhed: Positron Emission Tomografi / Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) Scan
Scan med en NOVEL GE PET/MRI-scanner.
Medicin: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomærkning til positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) og computertomografi (PET/CT) billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut nøjagtighed af SUV Max af PET/CT vs PET/MRI
Tidsramme: 4 timer
Standardiseret optagelsesværdi max (SUVmax) er et mål for den maksimale radiofarmaceutiske optagelsesværdi inden for området af interesse (ROI). SUVmax beregnes som forholdet mellem aktivitetskoncentration:injiceret dosis/kropsvægt. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige SUVmax med standardafvigelse (SD), rapporteret for 8 specifikke organer eller kropslokaliteter.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET/CT vs PET/MRI forskel i standardiseret optagelsesværdi Max (SUVmax), af radiotracer
Tidsramme: estimeret gennemsnit på 2 timer

Standardiseret optagelsesværdi max (SUVmax) er et mål for den maksimale radiofarmaceutiske optagelse inden for området af interesse (ROI). Relativ nøjagtighed af en bestemt radiotracer i et bestemt væv bestemmes ved at udtrykke den absolutte nøjagtighed (opnået i det primære resultatmål) i form af procentforskel mellem SUVmax-værdier opnået fra PET/CT og PET/MR.

Procentforskel er udtrykt som forskellen mellem middelværdierne i SUVmax for PET/CT- og PET/MRI-scanningsprocedurerne for den pågældende radiotracer, divideret med gennemsnittet mellem værdierne for de 2 scanningsprocedurer.

Jo tættere procentforskellen er på 0 %, jo bedre er overensstemmelsen mellem de to scannere. Resultatet er udtrykt som den procentvise forskel, et tal uden spredning.
estimeret gennemsnit på 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei Iagaru, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (Anden identifikator: OnCore)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk billeddannelse

Kliniske forsøg med F-18 FDG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner