Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkningen af ​​hæmostaseteknik under laparoskopisk ovariecystektomi på fremtidig fertilitet

24. oktober 2022 opdateret af: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Påvirkningen af ​​hæmostase med bipolar koagulation versus SURGIFLO-placering på ovariereserve og fremtidig fertilitet

Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk ovariecystektomi, vil blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i 2 grupper i henhold til interventionsteknik - halvdelen vil blive allokeret til den bipolære koagulationsgruppe og halvdelen til SURGIFLO-gruppen.

Patienterne vil blive vurderet både præ-operativt og 6 måneder post-operativt ved blodprøver, herunder follikelstimulerende hormon (FSH), luteniserende hormon (LH), østrogen (E2), progesteron og anti-mullerian hormon (AMH) niveauer og sonografisk evaluering af ovarievolumen og antral follikeltal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk ovariecystektomi, vil blive rekrutteret efter at have underskrevet et informeret samtykke, og tilfældigt opdelt i 2 grupper i henhold til interventionsteknik - halvdelen vil blive allokeret til den bipolære koagulationsgruppe og halvdelen til SURGIFLO-gruppen.

Patienterne vil blive vurderet både præ-operativt og 6 måneder post-operativt ved blodprøver, herunder FSH, LH, E2, Progesteron og AMH niveauer, og sonografisk evaluering af ovarievolumen og antral follikeltal.

Antral follikeltælling vil blive udført på cysten efter operationen ved hjælp af lysmikroskopi. Forskellen i hormonniveauer, især AMH, afspejler skaden på ovariereserven under operationen. Sonografiske tegn, herunder et fald i ovarievolumen og antral follikeltal, afspejler også skaden på ovariereserven under operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med godartede ovariecyster, der er interesserede i fremtidig fertilitet i alderen 18-44.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter med maligne ovariecyster/masser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hæmostase med bipolar koagulation
Patienter, der gennemgår laparoskopisk ovariecystektomi med bipolar koagulationshæmostase.
Enhed: Bipolær koagulationspincet (ETHICON inc.)
Hæmostase af bunden af ​​ovariecysten ved brug af en bipolær koagulationsanordning.
EKSPERIMENTEL: Hæmostase med SURGIFLO
Patienter, der gennemgår laparoskopisk ovariecystektomi med SURGIFLO hæmostase.
Enhed: SURGIFLO hæmostatisk matrix (ETHICON inc.)
Hæmostase af bunden af ​​ovariecysten ved brug af en absorberbar gelatinebaseret matrix kendt som SURGIFLO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i ovariereserve.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Faldhastighed for AMH-niveauer før og 6 måneder efter operationen.
Op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonografisk fald i ovarievolumen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Nedgang i ovarievolumen før og 6 måneder efter operationen.
Op til 6 måneder
Sonografisk fald i antallet af antral follikel i æggestokkene
Tidsramme: Op til 6 måneder
Fald i antallet af antral follikel i æggestokkene før og 6 måneder efter operationen.
Op til 6 måneder
Ændringer i FSH-niveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Ændringer i FSH-niveauer før og 6 måneder efter operationen.
Op til 6 måneder.
Ændringer i LH-niveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændringer i LH-niveauer før og 6 måneder efter operationen.
Op til 6 måneder
Ændringer i progesteronniveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændringer i progesteronniveauer før og 6 måneder efter operationen.
Op til 6 måneder
Ændringer i E2-niveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændringer i E2-niveauer før og 6 måneder efter operationen.
Op til 6 måneder
Antal antralfollikler i cysten fjernet fra æggestokken.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Antal antralfollikler i cysten fjernet fra æggestokken set ved hjælp af lysmikroskopi.
Op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0232-17-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyste ovarie

Kliniske forsøg med Bipolær koagulationspincet (ETHICON inc.)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner