Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rotationsstabiliteten

6. juni 2023 opdateret af: Nidek Co. LTD.

Rotationsstabilitet af den blå lysabsorberende hydrofobiske akryl bagkammer i et enkelt stykke intraokulær linse

For at evaluere rotationsstabiliteten af ​​den undersøgelsesanordning, der er implanteret efter kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er vinkel for intraokulær linserotation mellem operationsdagen og postoperativ 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre
  • Person, der diagnosticerede ensidig eller bilateral aldersrelateret grå stær.
  • Potentiel postoperativ BCVA på 0,2 log MAR (0,63) eller bedre.
  • Beregnet IOL-effekt inden for rækkevidden af ​​undersøgelses-IOL.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå, acceptere og underskrive erklæringen om informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde den postoperative opfølgende undersøgelsesplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom.
  • Ekstremt lavvandet forkammer.
  • Tidligere intraokulær og hornhindeoperation.
  • Traumatisk grå stær.
  • Graviditet eller amning.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af lægemidler og udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: én gruppe
en gruppe, der modtager NIDEK intraokulær linse
Enhed: intraokulær linse
Implanter NIDEK intraokulær linse efter operation for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den intraokulære linse rotation
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Vinklen på den intraokulære rotation.
postoperativ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Afstand BCVA
postoperativ 6 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
sværhedsgrad og årsagssammenhæng
postoperativ 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPF001C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intraokulær linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner