Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вращательной устойчивости

6 июня 2023 г. обновлено: Nidek Co. LTD.

Вращательная стабильность цельной интраокулярной линзы из гидрофобной акриловой задней камеры, поглощающей синий свет

Оценить ротационную стабильность исследуемого устройства, имплантированного после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой является угол поворота интраокулярной линзы между днем ​​операции и 6 месяцами после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, 18 лет и старше
  • Субъект, у которого диагностирована односторонняя или двусторонняя возрастная катаракта.
  • Потенциальная послеоперационная BCVA 0,2 log MAR (0,63) или выше.
  • Расчетная сила ИОЛ находится в пределах диапазона исследуемой ИОЛ.
  • Субъект способен понять, согласиться и подписать заявление об информированном согласии.
  • Субъект может и желает соблюдать график послеоперационного осмотра.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое системное или глазное заболевание.
  • Чрезвычайно мелкая передняя камера.
  • Предшествующие внутриглазные и роговичные операции.
  • Травматическая катаракта.
  • Беременность или лактация.
  • Одновременное участие в клиническом исследовании другого препарата и устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна группа
одна группа получала интраокулярную линзу NIDEK
Устройство: интраокулярная линза
Имплантация интраокулярной линзы NIDEK после операции по удалению катаракты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вращение интраокулярной линзы
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
Угол внутриглазной ротации.
послеоперационный 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
Расстояние BCVA
послеоперационный 6 месяцев
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
серьезность и причинно-следственная связь
послеоперационный 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nidek Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPF001C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интраокулярная линза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться