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Bewertung der Rotationsstabilität

6. Juni 2023 aktualisiert von: Nidek Co. LTD.

Rotationsstabilität der einteiligen Intraokularlinse aus blaulichtabsorbierendem hydrophobem Acryl für die Hinterkammer

Zur Bewertung der Rotationsstabilität des nach einer Kataraktoperation implantierten Untersuchungsgeräts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist der Rotationswinkel der Intraokularlinse zwischen dem Tag der Operation und 6 Monaten nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, 18 Jahre oder älter
  • Proband, bei dem einseitiger oder beidseitiger altersbedingter Katarakt diagnostiziert wurde.
  • Möglicher postoperativer BCVA von 0,2 log MAR (0,63) oder besser.
  • Die berechnete IOL-Stärke liegt im Bereich der Prüf-IOL.
  • Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen, zuzustimmen und zu unterzeichnen.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, den Zeitplan für die postoperative Nachuntersuchung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung.
  • Extrem flache Vorderkammer.
  • Frühere intraokulare und Hornhautoperationen.
  • Traumatischer Katarakt.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel- und Gerätestudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Gruppe
Eine Gruppe erhielt eine NIDEK-Intraokularlinse
Gerät: Intraokularlinse
Implantation einer NIDEK-Intraokularlinse nach einer Kataraktoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rotation der Intraokularlinse
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Der Winkel der intraokularen Rotation.
postoperativ 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Entfernung BCVA
postoperativ 6 Monate
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Schweregrad und Kausalzusammenhang
postoperativ 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPF001C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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