Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av rotationsstabiliteten

6 juni 2023 uppdaterad av: Nidek Co. LTD.

Rotationsstabilitet hos den blåljusabsorberande hydrofobiska akrylbakre kammaren i ett stycke intraokulär lins

För att utvärdera rotationsstabiliteten hos den undersökningsanordning som implanteras efter kataraktoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet är vinkeln för den intraokulära linsens rotation mellan operationsdagen och postoperativa 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 18 år eller äldre
  • Försöksperson som diagnostiserade ensidig eller bilateral åldersrelaterad katarakt.
  • Potentiell postoperativ BCVA på 0,2 log MAR (0,63) eller bättre.
  • Beräknad IOL-effekt inom intervallet för undersöknings-IOL.
  • Försökspersonen kan förstå, godkänna och underteckna meddelandet om informerat samtycke.
  • Försökspersonen kan och vill följa det postoperativa uppföljningsschemat.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom.
  • Extremt ytlig främre kammare.
  • Tidigare intraokulär och hornhinnekirurgi.
  • Traumatisk grå starr.
  • Graviditet eller amning.
  • Samtidigt deltagande i annan läkemedels- och apparatstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: en grupp
en grupp som fick NIDEK intraokulär lins
Enhet: intraokulär lins
Implantera NIDEK intraokulär lins efter kataraktoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den intraokulära linsens rotation
Tidsram: postoperativ 6 månader
Vinkeln för den intraokulära rotationen.
postoperativ 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
synskärpa
Tidsram: postoperativ 6 månader
Avstånd BCVA
postoperativ 6 månader
Biverkning
Tidsram: postoperativ 6 månader
svårighetsgrad och orsakssamband
postoperativ 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPF001C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på intraokulär lins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera