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Evaluación de la Estabilidad Rotacional

6 de junio de 2023 actualizado por: Nidek Co. LTD.

Estabilidad rotacional de la lente intraocular de una sola pieza de acrílico hidrofóbico absorbente de luz azul

Evaluar la estabilidad rotacional del dispositivo en investigación implantado después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio principal de valoración es el ángulo de rotación de la lente intraocular entre el día de la cirugía y los 6 meses posteriores a la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, 18 años o más
  • Sujeto que diagnosticó catarata relacionada con la edad unilateral o bilateral.
  • BCVA postoperatoria potencial de 0,2 log MAR (0,63) o mejor.
  • La potencia de la LIO calculada está dentro del rango de la LIO en investigación.
  • El sujeto es capaz de comprender, aceptar y firmar la declaración de consentimiento informado.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el programa de examen de seguimiento postoperatorio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica u ocular no controlada.
  • Cámara anterior extremadamente poco profunda.
  • Cirugía intraocular y corneal previa.
  • Catarata traumática.
  • Embarazo o lactancia.
  • Participación simultánea en otra investigación clínica de medicamentos y dispositivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: un grupo
un grupo que recibió lentes intraoculares NIDEK
Dispositivo: lente intraocular
Implante de lente intraocular NIDEK tras cirugía de cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La rotación de la lente intraocular
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
El ángulo de rotación intraocular.
postoperatorio 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agudeza visual
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
Distancia BCVA
postoperatorio 6 meses
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
severidad y relación causal
postoperatorio 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nidek Co. LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPF001C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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