Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rotační stability

6. června 2023 aktualizováno: Nidek Co. LTD.

Rotační stabilita hydrofobní akrylátové zadní komory jednodílné nitrooční čočky absorbující modré světlo

Zhodnotit rotační stabilitu hodnoceného zařízení implantovaného po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je úhel rotace nitrooční čočky mezi dnem operace a pooperačním 6. měsícem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, 18 let nebo starší
  • Subjekt, který diagnostikoval jednostrannou nebo oboustrannou kataraktu související s věkem.
  • Potenciální pooperační BCVA 0,2 log MAR (0,63) nebo lepší.
  • Vypočítaný výkon nitrooční čočky v rozsahu zkoumané nitrooční čočky.
  • Subjekt je schopen porozumět, souhlasit a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat plán pooperačních kontrol.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění.
  • Extrémně mělká přední komora.
  • Předchozí nitrooční a rohovkové operace.
  • Traumatická katarakta.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení léčiva a zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jedna skupina
jedna skupina dostávala nitrooční čočku NIDEK
Přístroj: nitrooční čočka
Implantujte nitrooční čočku NIDEK po operaci šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rotace nitrooční čočky
Časové okno: pooperační 6 měsíců
Úhel nitrooční rotace.
pooperační 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: pooperační 6 měsíců
Vzdálenost BCVA
pooperační 6 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: pooperační 6 měsíců
závažnost a kauzální vztah
pooperační 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nidek Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPF001C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nitrooční čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit