Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Estabilidade Rotacional

6 de junho de 2023 atualizado por: Nidek Co. LTD.

Estabilidade rotacional da lente intraocular de peça única de acrílico hidrofóbico de absorção de luz azul

Avaliar a estabilidade rotacional do dispositivo experimental implantado após cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desfecho primário é o ângulo de rotação da lente intraocular entre o dia da cirurgia e os 6 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, 18 anos ou mais
  • Indivíduo que diagnosticou catarata unilateral ou bilateral relacionada à idade.
  • Potencial BCVA pós-operatório de 0,2 log MAR (0,63) ou melhor.
  • Potência da LIO calculada dentro do intervalo da LIO experimental.
  • O sujeito é capaz de entender, concordar e assinar a declaração de consentimento informado.
  • O sujeito é capaz e deseja cumprir o cronograma de exames de acompanhamento pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica ou ocular descontrolada.
  • Câmara anterior extremamente rasa.
  • Cirurgia intraocular e corneana prévia.
  • Catarata traumática.
  • Gravidez ou lactação.
  • Participação concomitante em outra investigação clínica de medicamento e dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um grupo
um grupo recebendo lente intraocular NIDEK
Dispositivo: lentes intraoculares
Implante de lente intraocular NIDEK após cirurgia de catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A rotação da lente intraocular
Prazo: pós 6 meses
O ângulo de rotação intraocular.
pós 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acuidade visual
Prazo: pós 6 meses
Distância BCVA
pós 6 meses
Acontecimento adverso
Prazo: pós 6 meses
gravidade e relação causal
pós 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nidek Co. LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPF001C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em lentes intraoculares

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever