Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stabilności obrotowej

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nidek Co. LTD.

Stabilność obrotowa pochłaniającej niebieskie światło hydrofobowej akrylowej tylnej komory Jednoczęściowa soczewka wewnątrzgałkowa

Ocena stabilności obrotowej badanego urządzenia wszczepionego po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kąt rotacji soczewki wewnątrzgałkowej między dniem operacji a 6 miesiącem po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, 18 lat lub starsi
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano jednostronną lub obustronną zaćmę związaną z wiekiem.
  • Potencjalna pooperacyjna BCVA 0,2 log MAR (0,63) lub lepsza.
  • Obliczona moc soczewki IOL mieści się w zakresie eksperymentalnej soczewki IOL.
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć, zgodzić się i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.
  • Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu badań pooperacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna.
  • Niezwykle płytka komora przednia.
  • Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe i rogówki.
  • Zaćma urazowa.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym leku i urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedna grupa
jedna grupa otrzymująca soczewki wewnątrzgałkowe NIDEK
Urządzenie: soczewka wewnątrzgałkowa
Wszczep soczewki wewnątrzgałkowej NIDEK po operacji usunięcia zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rotacja soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
Kąt rotacji wewnątrzgałkowej.
po operacji 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostrość widzenia
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
Odległość BCVA
po operacji 6 miesięcy
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
dotkliwość i związek przyczynowy
po operacji 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPF001C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na soczewka wewnątrzgałkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj