Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la stabilité en rotation

6 juin 2023 mis à jour par: Nidek Co. LTD.

Stabilité en rotation de la lentille intraoculaire monobloc en acrylique hydrophobe absorbant la lumière bleue

Évaluer la stabilité en rotation du dispositif expérimental implanté après une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère de jugement principal est l'angle de rotation de la lentille intraoculaire entre le jour de l'intervention et 6 mois postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, 18 ans ou plus
  • Sujet ayant diagnostiqué une cataracte unilatérale ou bilatérale liée à l'âge.
  • MAVC postopératoire potentielle de 0,2 log MAR (0,63) ou mieux.
  • Puissance calculée de la LIO dans la plage de la LIO expérimentale.
  • Le sujet est capable de comprendre, d'accepter et de signer la déclaration de consentement éclairé.
  • Le sujet est capable et disposé à se conformer au calendrier des examens de suivi postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique ou oculaire non contrôlée.
  • Chambre antérieure extrêmement peu profonde.
  • Chirurgie intraoculaire et cornéenne antérieure.
  • Cataracte traumatique.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Participation simultanée à une autre investigation clinique sur un médicament et un dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: un groupe
un groupe recevant une lentille intraoculaire NIDEK
Dispositif: lentille intraoculaire
Implanter une lentille intraoculaire NIDEK après chirurgie de la cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La rotation de la lentille intraoculaire
Délai: 6 mois postopératoire
L'angle de la rotation intraoculaire.
6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acuité visuelle
Délai: 6 mois postopératoire
Distance BCVA
6 mois postopératoire
Événement indésirable
Délai: 6 mois postopératoire
gravité et lien de causalité
6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nidek Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPF001C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur lentille intraoculaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner