回転安定性の評価
2023年6月6日 更新者：Nidek Co. LTD.
青色光吸収性疎水性アクリル後房一体型眼内レンズの回転安定性
白内障手術後に移植された研究用デバイスの回転安定性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は、手術当日から術後6か月までの眼内レンズの回転角度です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人、18歳以上
- 片側性または両側性の加齢白内障と診断された被験者。
- 0.2 log MAR (0.63) 以上の術後 BCVA の可能性。
- 研究中の IOL の範囲内で計算された IOL パワー。
- 被験者はインフォームド・コンセントの声明を理解し、同意し、署名することができます。
- 被験者は術後のフォローアップ検査スケジュールに従うことができ、従う意思がある。
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患または眼疾患。
- 非常に浅い前房。
- 以前の眼内手術および角膜手術。
- 外傷性白内障。
- 妊娠中または授乳中。
- 別の医薬品および機器の臨床研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1つのグループ
1グループはNIDEK眼内レンズを装着
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白内障手術後のインプラントNIDEK眼内レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼内レンズの回転
時間枠：術後6ヶ月
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眼内回転の角度。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：術後6ヶ月
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距離BCVA
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術後6ヶ月
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有害事象
時間枠：術後6ヶ月
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重症度と因果関係
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
眼内レンズの臨床試験
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Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering Ltd完了
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley募集
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University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった
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