Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rotasjonsstabiliteten

6. juni 2023 oppdatert av: Nidek Co. LTD.

Rotasjonsstabilitet for den blå lysabsorberende hydrofobiske akryl bakre kammeret i ett stykke intraokulær linse

For å evaluere rotasjonsstabiliteten til undersøkelsesutstyret implantert etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet er vinkelen på intraokulær linserotasjon mellom operasjonsdagen og postoperativ 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 18 år eller eldre
  • Person som diagnostiserte ensidig eller bilateral aldersrelatert katarakt.
  • Potensiell postoperativ BCVA på 0,2 log MAR (0,63) eller bedre.
  • Beregnet IOL-effekt innenfor rekkevidden til undersøkelses-IOL.
  • Subjektet er i stand til å forstå, godta og signere erklæringen om informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde tidsplanen for postoperativ oppfølgingsundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom.
  • Ekstremt grunt fremre kammer.
  • Tidligere intraokulær og hornhinnekirurgi.
  • Traumatisk grå stær.
  • Graviditet eller amming.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk undersøkelse av legemidler og utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: én gruppe
en gruppe som mottar NIDEK intraokulær linse
Enhet: intraokulær linse
Implanter NIDEK intraokulær linse etter kataraktoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den intraokulære linsens rotasjon
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Vinkelen på den intraokulære rotasjonen.
postoperativ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Avstand BCVA
postoperativ 6 måneder
Uønsket hendelse
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
alvorlighetsgrad og årsakssammenheng
postoperativ 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPF001C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på intraokulær linse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere