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Valutazione della stabilità rotazionale

6 giugno 2023 aggiornato da: Nidek Co. LTD.

Stabilità rotazionale della lente intraoculare monoblocco in acrilico idrofobico a camera posteriore che assorbe la luce blu

Per valutare la stabilità rotazionale del dispositivo sperimentale impiantato dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è l'angolo di rotazione della lente intraoculare tra il giorno dell'intervento e i 6 mesi postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, dai 18 anni in su
  • Soggetto che ha diagnosticato cataratta correlata all'età unilaterale o bilaterale.
  • Potenziale BCVA postoperatorio di 0,2 log MAR (0,63) o migliore.
  • Potenza della IOL calcolata all'interno dell'intervallo della IOL sperimentale.
  • Il soggetto è in grado di comprendere, accettare e firmare la dichiarazione di consenso informato.
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma di esame di follow-up postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica o oculare incontrollata.
  • Camera anteriore estremamente bassa.
  • Precedente chirurgia intraoculare e corneale.
  • Cataratta traumatica.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione concomitante a un'altra indagine clinica su farmaci e dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: un gruppo
un gruppo riceve la lente intraoculare NIDEK
Dispositivo: lente intraoculare
Impianto lente intraoculare NIDEK dopo intervento di cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La rotazione della lente intraoculare
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
L'angolo di rotazione intraoculare.
postoperatorio 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
Distanza BCVA
postoperatorio 6 mesi
Evento avverso
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
gravità e relazione causale
postoperatorio 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPF001C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

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