旋转稳定性的评估
2023年6月6日 更新者：Nidek Co. LTD.
吸蓝光疏水丙烯酸后房单片人工晶状体的旋转稳定性
评估白内障手术后植入的研究装置的旋转稳定性。
研究概览
详细说明
主要终点是手术当天和术后 6 个月之间的人工晶状体旋转角度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 诊断为单侧或双侧年龄相关性白内障的受试者。
- 潜在的术后 BCVA 为 0.2 log MAR (0.63) 或更好。
- 在研究性 IOL 范围内计算的 IOL 度数。
- 受试者能够理解、同意并签署知情同意书。
- 受试者能够并愿意遵守术后随访检查时间表。
排除标准：
- 不受控制的全身或眼部疾病。
- 极浅的前房。
- 以前的眼内和角膜手术。
- 外伤性白内障。
- 怀孕或哺乳。
- 同时参与另一项药物和器械临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一组
一组接受 NIDEK 人工晶状体
|
白内障手术后植入 NIDEK 人工晶状体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人工晶状体旋转
大体时间：术后6个月
|
眼内旋转的角度。
|
术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力
大体时间：术后6个月
|
距离最佳矫正视力
|
术后6个月
|
|
不良事件
大体时间：术后6个月
|
严重性和因果关系
|
术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
人工晶状体的临床试验
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