Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiomik til at identificere patienter med risiko for at udvikle lungebetændelse, differentiere immunkontrolpunkt-hæmmer-induceret lungebetændelse fra anden lungebetændelse og skelne tumor-pseudo-progression fra reel tumorvækst

15. september 2021 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

Radiomik til 1. Identifikation af patienter med risiko for at udvikle lungebetændelse, 2. Differentiering af immunkontrolpunkt-hæmmer-induceret lungebetændelse fra anden lungebetændelse og 3. skelne tumor-pseudo-progression fra reel tumorvækst hos patienter med ikke-småcellet lungekræft behandlet med anti-småcellet lungekræft -PD1 eller Anti-PD-L1

Efterforskerne vil udvikle en radiomiksignatur for immun checkpoint-induceret pneumonitis hos 40 patienter med en pulmonal hændelse under anti-PD1 eller anti-PD-L1 (tilfælde) og 40 patienter uden en pulmonal hændelse under anti-PD1 eller anti-PD-L1 (kontroller).

På baggrund af case-kontrol undersøgelsen af ​​patienter behandlet med anti-PD1 eller anti-PD-L1, vil de yderligere optimere modellen ved hjælp af forstærkende maskinlæring. Modellen vil derefter blive valideret i 300 potentielle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige analyser på et datasæt viste en klar skelnen mellem radiomikrofunktioner for patienter med og uden pneumonitis fra anti-PD1 eller anti-PD-L1. Efterforskernes tidligere erfaringer med træning og validering af radiomiksignaturer kombineret med deres foreløbige eksplorative resultater præsenteret her, vil blive brugt til at udvikle en radiomiksignatur for immun checkpoint-induceret pneumonitis hos 40 patienter med en pulmonal hændelse under anti-PD1 eller anti-PD- L1 (tilfælde) og 40 patienter uden en pulmonal hændelse under anti-PD1 eller anti-PD-L1 (kontroller).

På baggrund af case-kontrol undersøgelsen af ​​patienter behandlet med anti-PD1 eller anti-PD-L1, vil efterforskerne være i stand til at optimere modellen yderligere ved hjælp af forstærkende maskinlæring. Modellen vil derefter blive valideret i 300 potentielle patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

637

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • MUMC+

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager standard anti-PD1- eller anti-PD-L1-behandling i rutinemæssig klinisk praksis for ikke-småcellet lungecancer i første eller anden linje fase IV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager standard anti-PD1- eller anti-PD-L1-behandling i rutinemæssig klinisk praksis for ikke-småcellet lungecancer i første eller anden linje fase IV

Ekskluderingskriterier:

  • Det modsatte af ovenstående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med en pulmonal hændelse
(under anti-PD1 eller anti-PD-L1) Dette er den første gruppe i den retrospektive del af undersøgelsen.
Andet: Ingen indgreb
Da der er tale om et patientregister, er der ingen indgreb.
Patienter uden en pulmonal hændelse
(under anti-PD1 eller anti-PD-L1) Dette er den anden gruppe i den retrospektive del af undersøgelsen.
Andet: Ingen indgreb
Da der er tale om et patientregister, er der ingen indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag til lungebetændelse
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af årsagen til lungebetændelsen ved patientens medicinske status
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv nøjagtighed af radiomik til bestemmelse af årsagen til pneumonitis
Tidsramme: 6 måneder

Tre undergrupper af immuncheckpoint-induceret pneumonitis:

  1. Immun checkpoint-induceret pneumonitis fra tumorprogression
  2. Immun checkpoint-induceret pneumonitis fra andre typer pneumonitis
  3. Patienter med interstitiel lungesygdom, der er i risiko for at udvikle immun checkpoint-induceret pneumonitis, og dem, der ikke er det.

Radiomik vil blive brugt til at forudsige årsagen til pneumonitis
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center
Zuyderland Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMS Radiomics

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner