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Radiomics pour identifier les patients à risque de développer une pneumonite, différencier la pneumonite induite par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire des autres inflammations pulmonaires et distinguer la pseudo-progression tumorale de la croissance tumorale réelle

15 septembre 2021 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology

Radiomics pour 1. Identifier les patients à risque de développer une pneumonite, 2. Différencier la pneumonite induite par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire d'une autre inflammation pulmonaire et 3. Distinguer la pseudo-progression tumorale de la croissance tumorale réelle, chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules traité avec un anti -PD1 ou Anti-PD-L1

Les investigateurs développeront une signature radiomique pour la pneumonie induite par un point de contrôle immunitaire chez 40 patients avec un événement pulmonaire sous anti-PD1 ou anti-PD-L1 (cas) et 40 patients sans événement pulmonaire sous anti-PD1 ou anti-PD-L1 (contrôles).

Sur la base de l'étude cas-témoins de patients traités par anti-PD1 ou anti-PD-L1, ils optimiseront davantage le modèle en utilisant l'apprentissage automatique par renforcement. Le modèle sera ensuite validé sur 300 patients potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des analyses préliminaires sur un ensemble de données ont montré une distinction claire dans les caractéristiques radiomiques pour les patients avec et sans pneumopathie d'anti-PD1 ou d'anti-PD-L1. L'expérience antérieure des investigateurs de la formation et de la validation des signatures radiomiques combinée à leurs résultats exploratoires préliminaires présentés ici, sera utilisée pour développer une signature radiomique pour la pneumonie induite par un point de contrôle immunitaire chez 40 patients avec un événement pulmonaire sous anti-PD1 ou anti-PD- L1 (cas) et 40 patients sans événement pulmonaire sous anti-PD1 ou anti-PD-L1 (témoins).

Sur la base de l'étude cas-témoins de patients traités par anti-PD1 ou anti-PD-L1, les investigateurs pourront encore optimiser le modèle grâce à l'apprentissage automatique par renforcement. Le modèle sera ensuite validé sur 300 patients potentiels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

637

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • MUMC+

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients recevant un traitement standard anti-PD1 ou anti-PD-L1 en pratique clinique courante pour un cancer bronchique non à petites cellules de stade IV en première ou deuxième ligne

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant un traitement standard anti-PD1 ou anti-PD-L1 en pratique clinique courante pour un cancer bronchique non à petites cellules de stade IV en première ou deuxième ligne

Critère d'exclusion:

  • Le contraire de ce qui précède

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec un événement pulmonaire
(sous anti-PD1 ou anti-PD-L1) Il s'agit du premier groupe de la partie rétrospective de l'étude.
Autre: Aucune intervention
Comme il s'agit d'un registre de patients, il n'y a pas d'interventions.
Patients sans événement pulmonaire
(sous anti-PD1 ou anti-PD-L1) Il s'agit du deuxième groupe de la partie rétrospective de l'étude.
Autre: Aucune intervention
Comme il s'agit d'un registre de patients, il n'y a pas d'interventions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cause de la pneumonite
Délai: 6 mois
Détermination de la cause de la pneumonite par l'état médical du patient
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision prédictive de la radiomique pour déterminer la cause de la pneumonite
Délai: 6 mois

Trois sous-groupes de pneumonite induite par un point de contrôle immunitaire :

  1. Pneumopathie induite par un point de contrôle immunitaire due à la progression tumorale
  2. Pneumopathie induite par un point de contrôle immunitaire due à d'autres types de pneumonie
  3. Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle qui risquent de développer une pneumonite induite par un point de contrôle immunitaire et ceux qui ne le sont pas.

La radiomique sera utilisée pour prédire la cause de la pneumonite
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht Radiation Oncology

Collaborateurs

Maastricht University Medical Center
Zuyderland Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (Réel)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMS Radiomics

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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