Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomikalier for å identifisere pasienter med risiko for å utvikle lungebetennelse, skille immunkontrollpunkt-hemmer-indusert lungebetennelse fra annen lungebetennelse og skille tumor-pseudo-progresjon fra reell tumorvekst

15. september 2021 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology

Radiomikser for å 1. identifisere pasienter med risiko for å utvikle lungebetennelse, 2. skille immunkontrollpunkt-hemmer-indusert lungebetennelse fra annen lungebetennelse og 3. skille tumor-pseudo-progresjon fra reell tumorvekst, hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet med anti-småcellet lungekreft -PD1 eller Anti-PD-L1

Etterforskerne vil utvikle en radiomiksignatur for immunsjekkpunkt-indusert pneumonitt hos 40 pasienter med en lungehendelse under anti-PD1 eller anti-PD-L1 (tilfeller) og 40 pasienter uten en lungehendelse under anti-PD1 eller anti-PD-L1 (kontroller).

På grunnlag av case-control studien av pasienter behandlet med anti-PD1 eller anti-PD-L1, vil de optimalisere modellen ytterligere ved hjelp av forsterkende maskinlæring. Modellen vil deretter bli validert hos 300 potensielle pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige analyser på et datasett viste en klar forskjell i radiomikrofunksjoner for pasienter med og uten pneumonitt fra anti-PD1 eller anti-PD-L1. Tidligere erfaring fra etterforskerne med trening og validering av radiomiksignaturer kombinert med deres foreløpige undersøkelsesresultater presentert her, vil bli brukt til å utvikle en radiomiksignatur for immunsjekkpunkt-indusert pneumonitt hos 40 pasienter med en lungehendelse under anti-PD1 eller anti-PD- L1 (tilfeller) og 40 pasienter uten lungehendelse under anti-PD1 eller anti-PD-L1 (kontroller).

På grunnlag av case-control studien av pasienter behandlet med anti-PD1 eller anti-PD-L1, vil etterforskerne kunne optimalisere modellen ytterligere ved hjelp av forsterkende maskinlæring. Modellen vil deretter bli validert hos 300 potensielle pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

637

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • MUMC+

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar standard anti-PD1 eller anti-PD-L1 behandling i rutinemessig klinisk praksis for første eller andre linje stadium IV ikke-småcellet lungekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottar standard anti-PD1 eller anti-PD-L1 behandling i rutinemessig klinisk praksis for første eller andre linje stadium IV ikke-småcellet lungekreft

Ekskluderingskriterier:

  • Det motsatte av ovenstående

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med en lungehendelse
(under anti-PD1 eller anti-PD-L1) Dette er den første gruppen i den retrospektive delen av studien.
Annen: Ingen inngrep
Ettersom dette er et pasientregister er det ingen inngrep.
Pasienter uten lungehendelse
(under anti-PD1 eller anti-PD-L1) Dette er den andre gruppen i den retrospektive delen av studien.
Annen: Ingen inngrep
Ettersom dette er et pasientregister er det ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsak til lungebetennelse
Tidsramme: 6 måneder
Bestemme årsaken til lungebetennelsen etter medisinsk status til pasienten
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv nøyaktighet av radiomikalier for å bestemme årsaken til pneumonitt
Tidsramme: 6 måneder

Tre undergrupper av immunsjekkpunkt-indusert lungebetennelse:

  1. Immunsjekkpunkt-indusert pneumonitt fra tumorprogresjon
  2. Immunsjekkpunkt-indusert pneumonitt fra andre typer lungebetennelse
  3. Pasienter med interstitiell lungesykdom som er i fare for å utvikle immunkontroll-indusert pneumonitt og de som ikke er det.

Radiomikalier vil bli brukt til å forutsi årsaken til pneumonitt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbeidspartnere

Maastricht University Medical Center
Zuyderland Medical Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMS Radiomics

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere