Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiomika k identifikaci pacientů s rizikem rozvoje pneumonitidy, k odlišení pneumonie vyvolané inhibitorem imunitního kontrolního bodu od jiného zánětu plic a k rozlišení pseudoprogrese tumoru od skutečného růstu tumoru

15. září 2021 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Radiomika k 1. identifikaci pacientů s rizikem rozvoje pneumonitidy, 2. odlišení pneumonie vyvolané inhibitorem imunitního kontrolního bodu od jiného zánětu plic a 3. rozlišení pseudoprogrese tumoru od skutečného růstu tumoru u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených antikarcinomy plic -PD1 nebo Anti-PD-L1

Vyšetřovatelé vyvinou radiomickou signaturu pro pneumonitidu vyvolanou imunitním kontrolním bodem u 40 pacientů s plicní příhodou pod anti-PD1 nebo anti-PD-L1 (případy) a 40 pacientů bez plicní příhody pod anti-PD1 nebo anti-PD-L1 (řízení).

Na základě případové a kontrolní studie pacientů léčených anti-PD1 nebo anti-PD-L1 dále optimalizují model pomocí zesíleného strojového učení. Model bude následně ověřen u 300 potenciálních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžné analýzy na souboru dat ukázaly jasný rozdíl v radiomických vlastnostech u pacientů s pneumonitidou a bez ní od anti-PD1 nebo anti-PD-L1. Předchozí zkušenosti vyšetřovatelů s výcvikem a ověřováním radiomických signatur v kombinaci s jejich předběžnými průzkumnými výsledky zde uvedenými budou využity k vývoji radiomické signatury pro imunitním kontrolním bodem indukovanou pneumonitidu u 40 pacientů s plicní příhodou pod anti-PD1 nebo anti-PD- L1 (případy) a 40 pacientů bez plicní příhody pod anti-PD1 nebo anti-PD-L1 (kontroly).

Na základě případové a kontrolní studie pacientů léčených anti-PD1 nebo anti-PD-L1 budou vyšetřovatelé schopni dále optimalizovat model pomocí zesíleného strojového učení. Model bude následně ověřen u 300 potenciálních pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

637

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • MUMC+

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají standardní léčbu anti-PD1 nebo anti-PD-L1 v běžné klinické praxi pro nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IV první nebo druhé linie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají standardní léčbu anti-PD1 nebo anti-PD-L1 v běžné klinické praxi pro nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IV první nebo druhé linie

Kritéria vyloučení:

  • Opak výše uvedeného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s plicní příhodou
(pod anti-PD1 nebo anti-PD-L1) Toto je první skupina retrospektivní části studie.
Jiný: Žádné zásahy
Jelikož se jedná o registr pacientů, nedochází k žádným zásahům.
Pacienti bez plicní příhody
(pod anti-PD1 nebo anti-PD-L1) Toto je druhá skupina retrospektivní části studie.
Jiný: Žádné zásahy
Jelikož se jedná o registr pacientů, nedochází k žádným zásahům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčina pneumonitidy
Časové okno: 6 měsíců
Určení příčiny pneumonitidy podle zdravotního stavu pacienta
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní přesnost radiomik pro určení příčiny pneumonitidy
Časové okno: 6 měsíců

Tři podskupiny pneumonitidy vyvolané kontrolními body imunitního systému:

  1. Pneumonitida vyvolaná kontrolními body imunitního systému z progrese nádoru
  2. Pneumonitida vyvolaná kontrolními body imunity z jiných typů pneumonitid
  3. Pacienti s intersticiálním onemocněním plic, u kterých existuje riziko rozvoje pneumonitidy vyvolané kontrolními body imunitního systému, a ti, kteří tomu tak nejsou.

Radiomika bude použita k predikci příčiny pneumonitidy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center
Zuyderland Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMS Radiomics

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Žádné zásahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit