放射组学识别有发生肺炎风险的患者，区分免疫检查点抑制剂引起的肺炎与其他肺部炎症，区分肿瘤假性进展与真正的肿瘤生长
2021年9月15日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
放射组学以 1. 识别有发生肺炎风险的患者，2. 区分免疫检查点抑制剂诱导的肺炎与其他肺部炎症，以及 3. 在接受抗炎治疗的非小细胞肺癌患者中区分肿瘤假性进展与真实肿瘤生长-PD1 或抗 PD-L1
研究人员将针对 40 名在抗 PD1 或抗 PD-L1 治疗下发生肺部事件的患者（例）和 40 名在抗 PD1 或抗 PD-L1 治疗下未发生肺部事件的患者开发免疫检查点诱发性肺炎的放射组学特征（控制）。
在抗PD1或抗PD-L1治疗患者的病例对照研究的基础上，他们将使用强化机器学习进一步优化模型。 然后将在 300 名预期患者中验证该模型。
研究概览
详细说明
对数据集的初步分析显示，抗 PD1 或抗 PD-L1 肺炎患者和非肺炎患者的放射组学特征有明显区别。 研究人员在训练和验证放射组学特征方面的先前经验，结合此处介绍的初步探索性结果，将用于为 40 名在抗 PD1 或抗 PD- L1（病例）和 40 名在抗 PD1 或抗 PD-L1（对照）下没有发生肺部事件的患者。
在接受抗 PD1 或抗 PD-L1 治疗的患者的病例对照研究的基础上，研究人员将能够使用强化机器学习进一步优化模型。 然后将在 300 名预期患者中验证该模型。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
637
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heerlen、荷兰、6419 PC
- Zuyderland Medical Center
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- MUMC+
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在一线或二线 IV 期非小细胞肺癌的常规临床实践中接受标准抗 PD1 或抗 PD-L1 治疗的患者
描述
纳入标准：
- 在一线或二线 IV 期非小细胞肺癌的常规临床实践中接受标准抗 PD1 或抗 PD-L1 治疗的患者
排除标准：
- 与上述相反
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肺部事件患者
（在抗 PD1 或抗 PD-L1 下）这是研究回顾性部分的第一组。
|
由于这是一个患者登记处，因此没有任何干预措施。
|
|
没有肺部事件的患者
（在抗 PD1 或抗 PD-L1 下）这是研究回顾性部分的第二组。
|
由于这是一个患者登记处，因此没有任何干预措施。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺炎的病因
大体时间：6个月
|
根据患者的医疗状况确定肺炎的病因
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射组学确定肺炎病因的预测准确性
大体时间：6个月
|
免疫检查点诱发肺炎的三个亚组：
放射组学将用于预测肺炎的病因 |
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk De Ruysscher, MD, PhD、Maastro Clinic, The Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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