- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03305380
Radiomikalier för att identifiera patienter som riskerar att utveckla lunginflammation, skilja immunkontrollpunktsinhibitorinducerad lunginflammation från annan lunginflammation och skilja tumörens pseudoprogression från verklig tumörtillväxt
Radiomik till 1. Identifiera patienter med risk för att utveckla lunginflammation, 2. Differentiera immunkontrollpunktsinhibitorinducerad lunginflammation från annan lunginflammation och 3. Skilja tumörpseudoprogression från verklig tumörtillväxt, hos patienter med icke-småcellig lungcancer behandlad med lungcancer -PD1 eller Anti-PD-L1
Utredarna kommer att utveckla en radiomiksig signatur för immuncheckpoint-inducerad pneumonit hos 40 patienter med en lunghändelse under anti-PD1 eller anti-PD-L1 (fall) och 40 patienter utan en lunghändelse under anti-PD1 eller anti-PD-L1 (kontroller).
På basis av fall-kontrollstudien av patienter som behandlats med anti-PD1 eller anti-PD-L1, kommer de att optimera modellen ytterligare med hjälp av förstärkningsmaskininlärning. Modellen kommer sedan att valideras hos 300 blivande patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preliminära analyser på en datauppsättning visade en tydlig skillnad i radiomikrofunktioner för patienter med och utan pneumonit från anti-PD1 eller anti-PD-L1. Utredarnas tidigare erfarenhet av utbildning och validering av radiomiksignaturer kombinerat med deras preliminära undersökningsresultat som presenteras här, kommer att användas för att utveckla en radiomiksignatur för immuncheckpoint-inducerad pneumonit hos 40 patienter med en lunghändelse under anti-PD1 eller anti-PD- L1 (fall) och 40 patienter utan en pulmonell händelse under anti-PD1 eller anti-PD-L1 (kontroller).
På basis av fall-kontrollstudien av patienter som behandlats med anti-PD1 eller anti-PD-L1, kommer utredarna att kunna optimera modellen ytterligare med hjälp av förstärkande maskininlärning. Modellen kommer sedan att valideras hos 300 blivande patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
- Zuyderland Medical Center
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- MUMC+
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får standard anti-PD1- eller anti-PD-L1-behandling i rutinmässig klinisk praxis för första eller andra linjens stadium IV icke-småcellig lungcancer
Exklusions kriterier:
- Motsatsen till ovanstående
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med en lunghändelse
(under anti-PD1 eller anti-PD-L1) Detta är den första gruppen i den retrospektiva delen av studien.
|
Eftersom detta är ett patientregister finns inga ingrepp.
|
Patienter utan lunghändelse
(under anti-PD1 eller anti-PD-L1) Detta är den andra gruppen i den retrospektiva delen av studien.
|
Eftersom detta är ett patientregister finns inga ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Orsak till pneumonit
Tidsram: 6 månader
|
Att fastställa orsaken till lunginflammationen genom patientens medicinska status
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prediktiv noggrannhet av radiomikalier för att fastställa orsaken till pneumonit
Tidsram: 6 månader
|
Tre undergrupper av immunkontrollpunktsinducerad pneumonit:
Radiomik kommer att användas för att förutsäga orsaken till pneumonit |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMS Radiomics
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg IV Icke-småcellig lungcancer
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg III Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenAvancerat lymfom | Avancerad malignt fast neoplasma | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Refraktär pankreascancer | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II pankreascancer AJCC v8 | Steg III pankreascancer AJCC v8 | Steg IV Bukspottkörtelcancer... och andra villkor
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Lymfom i tunntarmen | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg III Mycosis Fungoides... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Avancerat primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 3a | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnn Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg IV B-cell non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I B-cell non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I Indolent... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnn Arbor Stage III Non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAmgenAvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IA Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg IB Mycosis Fungoides/Sezary... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Inga ingrepp
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Northwestern UniversityAvslutad