Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomikalier för att identifiera patienter som riskerar att utveckla lunginflammation, skilja immunkontrollpunktsinhibitorinducerad lunginflammation från annan lunginflammation och skilja tumörens pseudoprogression från verklig tumörtillväxt

15 september 2021 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology

Radiomik till 1. Identifiera patienter med risk för att utveckla lunginflammation, 2. Differentiera immunkontrollpunktsinhibitorinducerad lunginflammation från annan lunginflammation och 3. Skilja tumörpseudoprogression från verklig tumörtillväxt, hos patienter med icke-småcellig lungcancer behandlad med lungcancer -PD1 eller Anti-PD-L1

Utredarna kommer att utveckla en radiomiksig signatur för immuncheckpoint-inducerad pneumonit hos 40 patienter med en lunghändelse under anti-PD1 eller anti-PD-L1 (fall) och 40 patienter utan en lunghändelse under anti-PD1 eller anti-PD-L1 (kontroller).

På basis av fall-kontrollstudien av patienter som behandlats med anti-PD1 eller anti-PD-L1, kommer de att optimera modellen ytterligare med hjälp av förstärkningsmaskininlärning. Modellen kommer sedan att valideras hos 300 blivande patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preliminära analyser på en datauppsättning visade en tydlig skillnad i radiomikrofunktioner för patienter med och utan pneumonit från anti-PD1 eller anti-PD-L1. Utredarnas tidigare erfarenhet av utbildning och validering av radiomiksignaturer kombinerat med deras preliminära undersökningsresultat som presenteras här, kommer att användas för att utveckla en radiomiksignatur för immuncheckpoint-inducerad pneumonit hos 40 patienter med en lunghändelse under anti-PD1 eller anti-PD- L1 (fall) och 40 patienter utan en pulmonell händelse under anti-PD1 eller anti-PD-L1 (kontroller).

På basis av fall-kontrollstudien av patienter som behandlats med anti-PD1 eller anti-PD-L1, kommer utredarna att kunna optimera modellen ytterligare med hjälp av förstärkande maskininlärning. Modellen kommer sedan att valideras hos 300 blivande patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

637

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • MUMC+

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får standard anti-PD1- eller anti-PD-L1-behandling i rutinmässig klinisk praxis för första eller andra linjens stadium IV icke-småcellig lungcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får standard anti-PD1- eller anti-PD-L1-behandling i rutinmässig klinisk praxis för första eller andra linjens stadium IV icke-småcellig lungcancer

Exklusions kriterier:

  • Motsatsen till ovanstående

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med en lunghändelse
(under anti-PD1 eller anti-PD-L1) Detta är den första gruppen i den retrospektiva delen av studien.
Eftersom detta är ett patientregister finns inga ingrepp.
Patienter utan lunghändelse
(under anti-PD1 eller anti-PD-L1) Detta är den andra gruppen i den retrospektiva delen av studien.
Eftersom detta är ett patientregister finns inga ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsak till pneumonit
Tidsram: 6 månader
Att fastställa orsaken till lunginflammationen genom patientens medicinska status
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiv noggrannhet av radiomikalier för att fastställa orsaken till pneumonit
Tidsram: 6 månader

Tre undergrupper av immunkontrollpunktsinducerad pneumonit:

  1. Immun checkpoint-inducerad pneumonit från tumörprogression
  2. Immun checkpoint-inducerad pneumonit från andra typer av pneumonit
  3. Patienter med interstitiell lungsjukdom som löper risk att utveckla immunkontrollinducerad lunginflammation och de som inte är det.

Radiomik kommer att användas för att förutsäga orsaken till pneumonit

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Inga ingrepp

3
Prenumerera