Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af digital fjernstøtte på fysisk aktivitet for patienter i fedmekirurgi (STIMUL)

17. august 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Virkningerne af digital fjernstøtte på tilpasset fysisk aktivitet for patienter i præbariatrisk kirurgisk behandlingsforløb

Sammenlign niveauet af PA (fysisk aktivitet) i grupper med og uden STIMUL-apparat efter 4 måneder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regelmæssig fysisk aktivitet (PA) er et nøgleelement i succesen med fedmekirurgi og forebyggelsen af ​​komplikationer forbundet med hyppige komorbiditeter. Imidlertid er niveauerne af PA observeret hos patienter, der vil have gavn af fedmekirurgi, generelt lave, og mange patienter overholder ikke anbefalingerne i deres forløb med hensyn til PA. Det forudses, at coachinginterventioner og tilpassede programmer kan forbedre PA-niveauet. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effektiviteten og overholdelsen af ​​digitale værktøjer på PA-niveau som forberedelse til fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 30 til 50 år.
  • Kandidat til fedmekirurgi inden for 4 til 6 måneder efter inklusion: BMI >40 kg/m² eller BMI 35-40 kg/m² med fedme-relateret komorbiditet
  • Evne til at følge STIMUL-uddannelsen med fokus på tilpasset fysisk aktivitet
  • Har og ved hvordan man bruger en computer forbundet til internettet eller mobiltelefon
  • Evne til at forstå, læse og skrive fransk

Ekskluderingskriterier:

  • • Kontraindikation til udøvelse af sport

    • nægte at deltage i undersøgelsen
    • nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STIMUL gruppe
STIMUL-gruppens deltagere i programmet Adaptive Physical Activity Focus (APA) får adgang til en online digital platform, samt et startsæt bestående af en tilsluttet skridttæller, der måler flere fysiske aktivitetsindikatorer, herunder antallet af skridt, antal såkaldte aktive minutter, søvntid og tilbagelagt distance; et målebånd og en startguide. De foretager derefter en fjernvurdering og motiverende samtale via videokonference eller telefon, efterfulgt af 15-20 minutters støtteinterview (måned 1, måned 3, måned 6). Mellem disse interviews, i løbet af måned 1, 2 og 3, udveksler deltagerne ugentlige skriftlige beskeder med en underviser på deres platform. Der er en planlægger af deres fysiske aktivitetsmål.
Enhed: STIMUL gruppe
STIMUL-gruppens deltagere i programmet Adaptive Physical Activity Focus (APA) får adgang til en online digital platform, samt et startsæt bestående af en tilsluttet skridttæller, der måler flere fysiske aktivitetsindikatorer, herunder antallet af skridt, antal såkaldte aktive minutter, søvntid og tilbagelagt distance; et målebånd og en startguide. De foretager derefter en fjernvurdering og motiverende samtale via videokonference eller telefon, efterfulgt af 15-20 minutters støtteinterview (måned 1, måned 3, måned 6). Mellem disse interviews, i løbet af måned 1, 2 og 3, udveksler deltagerne ugentlige skriftlige beskeder med en underviser på deres platform. Der er en planlægger af deres fysiske aktivitetsmål.
Ingen indgriben: STANDARD gruppe
STANDARD-gruppens deltagere får ikke adgang til en online digital platform, men de modtager et tilpasset rådgivningsark.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ricci-Gagnon score (9-45)
Tidsramme: måned 4

Denne score beskriver den fysiske profil: inaktiv, aktiv, meget aktiv, ved 4. måned. Den beregnes ved at tilføje antallet af point (1 til 5) svarende til boksen markeret for hvert spørgsmål.

Mindre end 18=inaktiv Mellem 18 og 35=aktiv Mere end 35=Aktiv
måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ricci-Gagnon score (9-45)
Tidsramme: 10 og 16 måneder

Denne score beskriver den fysiske profil: inaktiv, aktiv, meget aktiv, ved måned 10 og 16. Den beregnes ved at tilføje antallet af point (1 til 5) svarende til feltet markeret for hvert spørgsmål.

Mindre end 18=inaktiv Mellem 18 og 35=aktiv Mere end 35=Aktiv
10 og 16 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder

fysisk aktivitetsscore

  1. - LavIngen aktivitet er rapporteret ORAn-aktivitet er rapporteret, men når ikke niveau 2 eller 3.
  2. -Moderat Svarer til et af følgende 3 kriterier: 3 dage eller mere med intens aktivitet i mindst 20 minutter om dagen ELLER 5 dage eller mere med moderat intensitetsaktivitet og/eller gang i mindst 30 minutter om dagen ELLER 5 dage eller mere kombineret gang , moderat eller høj intensitet aktivitet, når mindst 600 MET-minutter/uge
  3. -Høj Svarer til et af følgende 2 kriterier: Intens aktivitet mindst 3 dage om ugen og mindst 1500 MET-minutter/uge ELLER 7 eller flere dage med kombineret gåture, moderat eller høj intensitet aktivitet, når mindst 3000 MET-minutter/ uge.
4, 10 og 16 måneder
Kropsmasseindeks (BMI) (kg/m²)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder
Sammenligning af BMI i de 2 grupper ved 4, 10 og 16 måneder BMI < 18,5 kg/m²: undervægt 18,5 < BMI < 24,9: normalvægt 25 < BMI < 29,9: overvægtig BMI > 30: fedme
4, 10 og 16 måneder
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder
Sammenligning af taljeomkreds i de 2 grupper ved 4, 10 og 16 måneder
4, 10 og 16 måneder
Hofteomkreds (cm)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder
Sammenligning af taljeomkreds i de 2 grupper ved 4, 10 og 16 måneder
4, 10 og 16 måneder
Lipidbalance (g/l)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder
Udvikling af lipidbalancen i de 2 grupper
4, 10 og 16 måneder
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder
Udvikling af blodtryk i de 2 grupper
4, 10 og 16 måneder
Skala for livskvalitet, fedme og diætetik (EQVOD)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder
Udvikling af livskvalitet (EQVOD)
4, 10 og 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STIMUL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med STIMUL gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner