Remaxol® i ondartet mekanisk gulsot

Inklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
2. Mænd og kvinder over 18 år (inkl.).
3. Påvist ved en eller flere instrumentelle metoder (ultralyd, kolangiografi, CT eller MR) forstørrelse af intrahepatiske galdegange med visualiseret obturation af hovedgaldegangene forårsaget af tumor.
4. Varighed af mekanisk gulsot mindre end 30 dage, inklusive den første dag i screeningsperioden.
5. Status efter klassifikationerne Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen er 0-2.
6. Forventet levetid på mere end 3 måneder.

7. Laboratoriedata svarende til følgende afskæringsgrænser:

   hæmoglobin ≥90 g/l; neutrofiler ≥ 1,5x109/l; Blodplader ≥ 75 x 109/L; AsAT og/eller AlAT over 3 х normal men mindre end 25 х normal Serumkreatinin ikke over 2 × normal, serumkalium inden for normale grænser

8. Negativ urintest for graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder.
9. For reproduktiv alder: samtykke til at anvende passende præventionsmetoder eller fuldstændig afholdenhed fra seksuel aktivitet i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Radikal operation planlagt inden for 10 dage fra datoen for randomisering.
2. Levermetastaser med galdeblokken på niveau med segmentale kanaler.
3. Mistanke om metastaser i centralnervesystemet eller metastatisk arachnoiditis under fysisk undersøgelse; klinisk signifikant ascites.
4. Akut destruktiv pancreatitis, diffus peritonitis, vedvarende blødning af enhver ætiologi, sepsis (procalcitonintest på 10 ng/ml og derover).
5. Levercirrhose
6. Tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme: kronisk hjerteinsufficiens III-IV funktionsklasse af NYHA, ukontrolleret arteriel hypertension, akut slagtilfælde eller akut myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder, ustabil angina, ukontrolleret arytmi og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser.
7. Graviditet eller amning.
8. Overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet/placebo og/eller intolerance over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet/placebo.
9. Regelmæssig indtagelse af medicin, der er forbudt eller ikke tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen inden for 4 uger før tilmelding eller medicinsk indikation, skal du starte enhver medicin, der er forbudt eller ikke tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen
10. Samtidig kronisk systemisk immun- eller hormonbehandling.
11. Gigt.
12. Alkohol- og/eller stofafhængighed.
13. Aktiv tuberkulose, HIV-infektion, syfilis, akut viral hepatitis.
14. Alle andre tilstande/sygdomme, der kan forstyrre patientens overholdelse af kravene i protokollen.
15. Psykiske, fysiske og andre årsager, der ikke tillader patienten at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
16. Enhver anden væsentlig (efter investigators vurdering) tilstand, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen.
17. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg i de foregående 3 måneder.
18. Forskningscentrets personale og deres familiemedlemmer.