Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret dinitrogenoxid til behandlingsresistent depression: Optimering af doseringsstrategier (NARSAD)

28. marts 2022 opdateret af: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
Formålet med undersøgelsen har til formål at afgøre, om forskellige koncentrationer af lattergas (N2O) har forskellige antidepressive effekter for voksne med behandlingsresistent svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste kliniske svære depressioner reagerer på standardbehandlinger (medicin og psykoterapi); dog reagerer en betydelig undergruppe af deprimerede patienter (15-20 %) ikke på disse behandlinger og omtales som behandlingsresistent svær depression (TRMD). Nye behandlinger for TRMD er nødvendige, og en lovende forskningslinje er lægemidler kendt som N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorantagonister. I en nylig pilotundersøgelse viste vores gruppe, at NMDA-antagonisten dinitrogenoxid er effektiv i TRMD.

Alle patienter vil modtage 3 randomiserede, en times lattergasinhalationer til placebo (0 % N2O), lav dosis (25 % N2O) og høj dosis (50 % N2O). Inhalationssessioner vil være med mindst 4 ugers mellemrum. Humør vil blive vurderet ved baseline, 2 og 24 timer og 1, 2 og 4 uger efter inhalation for hver dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne 18-75 år;
  2. Nuværende diagnose af unipolar major depressive disorder (MDD) uden psykose som bekræftet af struktureret klinisk interview for DSM-IV lidelser;
  3. En score på >= 9 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS);
  4. Dokumenteret (dvs. diagramgennemgang) livslang manglende respons på >=3 passende dosis/varighed af antidepressiv behandlingsforsøg, ≥1 medicinsvigt i den aktuelle depressive episode;
  5. God beherskelse af det engelske sprog.

Eksklusionskriterier

  1. Opfylder kriterierne for enhver DSM-IV-diagnose for skizofreni, bipolar, skizoaffektiv, obsessiv-kompulsiv, personligheds- eller panikangst;
  2. Enhver nylig (inden for de seneste 12 måneder) historie med stofafhængighed eller misbrug (undtagen tobak), bestemt af rapporteret historie eller urinmedicinsk screening;
  3. Evne til at blive gravid og ikke bruge effektiv prævention;

  4. Kontraindikation mod brugen af ​​dinitrogenoxid:

    1. Pneumothorax
    2. Tarmobstruktion
    3. Mellemøreokklusion
    4. Forhøjet intrakranielt tryk
    5. Kronisk cobalamin- og/eller folatmangel behandlet med folinsyre eller vitamin B12
    6. Gravide patienter
    7. Ammende kvinder
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke;
  6. Enhver anden faktor, som efter investigatorernes vurdering kan påvirke patientsikkerheden eller compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. 25% lattergas, 25% nitrogen, 25% oxygen
Deltagerne vil blive undersøgt i 14 besøg over cirka 18 uger. Deltagerne får 1 time lange gasinhalationsblandinger på 3 forskellige tidspunkter, som er tilfældigt tildelt.
Medicin: Dinitrogenoxid 25 %
Dinitrogenoxid, en lugtfri, farveløs gas, der typisk bruges som et induktionsmiddel til generel anæstesi eller til dental sedation, er en kendt N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonist. Det vil blive givet i en koncentration på 25% lattergas/50% oxygen/25% nitrogen.
Andre navne:
  • En times indånding af 25% lattergas
Eksperimentel: 2. 50% lattergas, 50% oxygen
Deltagerne vil blive undersøgt i 14 besøg over cirka 18 uger. Deltagerne får 1 time lange gasinhalationsblandinger på 3 forskellige tidspunkter, som er tilfældigt tildelt.
Medicin: Dinitrogenoxid 50%
Dinitrogenoxid, en lugtfri, farveløs gas, der typisk bruges som et induktionsmiddel til generel anæstesi eller til dental sedation, er en kendt N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonist. Det vil blive givet i en koncentration på 50% lattergas/50% oxygen.
Andre navne:
  • En times indånding af 50% lattergas
Placebo komparator: 3. Placebogas: 50% nitrogen(inert), 50% oxygen
Deltagerne vil blive undersøgt i 14 besøg over cirka 18 uger. Deltagerne får 1 time lange gasinhalationsblandinger på 3 forskellige tidspunkter, som er tilfældigt tildelt.
Medicin: Placebo gas
Placebogas givet ved 50 % nitrogen [inert]/50 % oxygen.
Andre navne:
  • En times inhalation af placebo-gas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale - 21 genstande
Tidsramme: 2 og 24 timer efter indånding
Ændring i depressionssymptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale - 21 punkter. HAMD-21 er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos patienter. Selvom det indeholder 21 områder, skal du beregne patientens score som den samlede score på de første 17 svar. Skala: 0=fraværende, 4=dårligst muligt) scorerne på de enkelte punkter summeres. Ændringer vil være baseret på målinger opnået ved baseline, ca. 2 timer efter inhalation og ca. 24 timer efter inhalation. Ændringer er baseret på subtraktion af baseline-score.
2 og 24 timer efter indånding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201608024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Dinitrogenoxid 25 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner