- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03439007
Anæstesi-induceret hypotension og væskerespons (PVI)
Forudsigelse af hypotension under induktion af anæstesi hos pædiatriske patienter, der bruger dynamiske variabler for væskerespons
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Propofol er et meget anvendt intravenøst middel til induktion af anæstesi hos børn i alderen 3 år og derover. En velkendt bivirkning af propofol er hypotension, som kan håndteres korrekt med hydrering og/eller administration af inotrope og vasopressorer. Alvorlig hypotension under anæstesi-induktion kan dog muligvis ikke kureres umiddelbart, hvis anæstesilægen bør koncentrere sig om ventilation af patienten. Da pædiatriske patienter har mindre reservoir til iltforsyning og perfusion til forskellige organer i kroppen, kan forsinket håndtering af svær hypotension resultere i irreversibel skade på de vitale organer.
Hypotension under anæstesi er forårsaget, men ikke helt, af dehydrering. Der er en række ikke-invasive variabler, der er relateret til sværhedsgraden af dehydrering, men hvilken af variablerne kan bedst forudsige anæstesi-induceret hypotension hos pædiatriske patienter. I denne undersøgelse vil vi måle de præoperative værdier af ikke-invasive variable relateret til væskestatus, og finde ud af hvilke af dem der er tættest relateret til forekomsten af hypotension under anæstesi-induktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3-6 år
- Planlagt at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation III eller mere
Kontraindikation af larynxmaske luftvejs (LMA) indsættelse:
(1) Spiserørsbetændelse, gastritis, mavesår, pylorus- eller tarmstenose, kirurgi i den øvre mave-tarmkanal, kropsmasseindeks [BMI] > 30, forventet anæstesitid > 2 timer)
- Arytmi
- Venstre ventrikelsvigt (ejektionsfraktion < 40 %)
- Medfødte syndromer, som vides at påvirke kardiopulmonal funktion
- Brug af inotropika/vasopressorer før anæstesi
- Anamnese med allergisk reaktion på lægemidler brugt i generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Hypotensiv
En gruppe pædiatriske patienter, der viste hypotension under induktion af anæstesi
|
Normotensive
En gruppe pædiatriske patienter, som ikke viste hypotension under induktion af anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pleth variabilitetsindeks
Tidsramme: ændringer i 10 minutter
|
pleth variabilitetsindeks
|
ændringer i 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket hændelse_1
Tidsramme: 10 minutter
|
bradykardi
|
10 minutter
|
Uønsket hændelse_2
Tidsramme: 10 minutter
|
hypotention
|
10 minutter
|
Uønsket hændelse_3
Tidsramme: 10 minutter
|
EEG ændringer
|
10 minutter
|
Uønsket hændelse_4
Tidsramme: 10 minutter
|
desaturation < 95 %
|
10 minutter
|
Hjerterytme
Tidsramme: ændringer i 10 minutter
|
hjerterytme
|
ændringer i 10 minutter
|
perfusionsindeks
Tidsramme: ændringer i 10 minutter
|
perfusionsindeks
|
ændringer i 10 minutter
|
pulsoximetri plethysmografisk varians
Tidsramme: ændringer i 10 minutter
|
pulsoximetri plethysmografisk varians
|
ændringer i 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1712-091-907
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension ved induktion
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityRekrutteringHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
St George's, University of LondonUkendtLuftvejssygelighed | High Flow Oxygen i Rapid Sequence InductionDet Forenede Kongerige
-
West China HospitalRekrutteringOn-pumpe ventilkirurgi eller CABGKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerifer cirkulation under on-pump hjertekirurgiKorea, Republikken
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTræthed | Stillesiddende livsstil | Metastatisk prostatakarcinom | Stage IV Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland