- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03445507
Effektiviteten af en chatbot til rygestop: et pragmatisk forsøg i primærpleje. (Dej@lo)
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en intervention til at hjælpe folk til at holde op med at ryge gennem en chatbot sammenlignet med sædvanlig assistance til at øge langsigtede nikotinabstinenser hos rygning ambulante patienter med biokemisk validering efter 6 måneder.
Halvdelen af deltagerne (kontrolgruppen) vil modtage sædvanlig pleje af deres sædvanlige praktiserende læger og sygeplejersker, og den anden halvdel (interventionsgruppen) vil bruge en evidensbaseret chatbot, der er specielt designet til at hjælpe folk med at holde op med at ryge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En række interventioner har vist sig at være både omkostningseffektive og effektive til at hjælpe patienter med at holde op med at ryge, og de er derfor inkluderet i den sædvanlige behandling, der gives af praktiserende læger og sygeplejersker. Men i den primære sundhedspleje er denne form for interventioner mindre almindelige, end de burde være, på grund af mange omstændigheder, og der skal findes løsninger på grund af de enorme dimensioner af tobaksbrugsudfordringen.
På den anden side giver nye former for informationsteknologi en chance for at gribe ind med færre omkostninger og mere specifikke værktøjer. Faktisk er der en masse mobilapps og andre enheder designet til at hjælpe folk med at forbedre deres helbred på mange måder, men uden videnskabelig dokumentation for deres virkning.
Dette er et pragmatisk, randomiseret, kontrolleret og multicentrisk klinisk forsøg, der forsøger at evaluere effektiviteten af en chatbot generelt i befolkningen, der inkorporerer evidensbaserede interventioner og interagerer med en tekstapplikation installeret i patientens mobiltelefon (interventionsgruppe).
Efterforskere har besluttet at sammenligne med sædvanlig pleje, der leveres af de sædvanlige praktiserende læger og sygeplejersker på spanske folkesundhedscentre, fordi disse interventioner har vist deres effektivitet (kontrolgruppe).
Effektivitet og påvirkning af livskvalitet vil også blive sammenlignet på begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28924
- Eduardo Olano-Espinosa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller mere
- Røg mere end én cigaret om dagen i sidste måned.
- Tager imod hjælp til at holde op med at ryge næste måned.
- Ejer en mobiltelefon med mulighed for at installere en beskedapplikation.
- Forventer ikke adresseskift inden for de næste 6 måneder.
- Forstår det talte og skrevne spanske sprog.
- Accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kommunikative barrierer.
- Afhængighed af andre stoffer.
- Deltagelse i et andet ophørsprogram eller andet klinisk forsøg i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Brug af en evidensbaseret chatbot til rygestop
|
Patienter i interventionsarm vil bruge en evidensbaseret chatbot som en hjælp til rygestop
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Styring
Sædvanlig pleje (Madrid Health System Portfolio).
|
Sædvanlig pleje ydet af deres sædvanlige praktiserende læger og sygeplejersker på primære sundhedscentre, som defineret i Public Health System Portfolio.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontinuerlig tobaksabstinens efter seks måneder biokemisk valideret
Tidsramme: Seks måneder
|
Patienten erklærer at have røget mindre end fem cigaretter i de sidste seks måneder og har mindre end 10 dele per million (ppm) kulilte i udåndingsluften målt med et Pico+TM Smokerlyzer® cooximeter
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontinuerlig tobaksabstinens efter seks måneder henvist af patient
Tidsramme: Seks måneder
|
Patienten erklærer at have røget mindre end fem cigaretter inden for de sidste seks måneder
|
Seks måneder
|
Beskrivende forbedring af patientens livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder
|
EuroQol 5D-5L spørgende score beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive helbredstilstand ved at markere boksen ud for den mest passende erklæring i hver dimension.
Dette resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifre kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
Seks måneder
|
Sujektiv forbedring af patientens livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder
|
EuroQol 5D-5L spørgsmålscore visuel analog skala (EQ VAS). EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. Kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. |
Seks måneder
|
QALYs
Tidsramme: Seks måneder
|
Kvalitetsjusterede leveår
|
Seks måneder
|
Antal terapeutiske kontakter
Tidsramme: Seks måneder
|
Antal kontakter (terapeut-patient eller bot-patient) under den terapeutiske proces
|
Seks måneder
|
Tid brugt i terapi
Tidsramme: Seks måneder
|
Samlet tid brugt (i minutter) under den terapeutiske proces
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: José F Ávila-Tomás, Doctor, GAP Madrid
- Studiestol: Francisco J Ayesta-Ayesta, Doctor, Cantabria University
- Studiestol: Francisco J Martínez-Suverbiola, Doctor, GAP Madrid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olano-Espinosa E, Avila-Tomas JF, Minue-Lorenzo C, Matilla-Pardo B, Serrano Serrano ME, Martinez-Suberviola FJ, Gil-Conesa M, Del Cura-Gonzalez I; Dejal@ Group. Effectiveness of a Conversational Chatbot (Dejal@bot) for the Adult Population to Quit Smoking: Pragmatic, Multicenter, Controlled, Randomized Clinical Trial in Primary Care. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 27;10(6):e34273. doi: 10.2196/34273.
- Avila-Tomas JF, Olano-Espinosa E, Minue-Lorenzo C, Martinez-Suberbiola FJ, Matilla-Pardo B, Serrano-Serrano ME, Escortell-Mayor E; Group Dej@lo. Effectiveness of a chat-bot for the adult population to quit smoking: protocol of a pragmatic clinical trial in primary care (Dejal@). BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Dec 3;19(1):249. doi: 10.1186/s12911-019-0972-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P17/01942
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chat bot
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAfsluttetDepression | Angst | LLM-baseret AI Dialogue BotKina
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustAfsluttetDepression | GraviditetDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitario ArabaPhilips Healthcare; Bioaraba; Ayuntamiento de Vitoria; IbermaticaAfsluttetSøvnmangel | SøvnhygiejneSpanien
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
AdventHealthAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Lady Davis InstituteAfsluttetSystemisk sklerose | Sklerodermi, systemisk | SklerodermiCanada
-
Universidade do PortoUnidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE; Instituto de Saude Publica da... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKognitiv dysfunktion | Mild kognitiv svækkelsePortugal
-
Mount Sinai Rehabilitation HospitalAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
AdventHealthAfsluttetSundhedsadfærd | VelværeForenede Stater