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Efficacité d'un chat bot pour l'arrêt du tabac : un essai pragmatique en soins primaires. (Dej@lo)

2 février 2021 mis à jour par: Eduardo Olano, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention d'aide à l'arrêt du tabac via un chatbot par rapport à une aide habituelle pour augmenter les taux d'abstinence nicotinique à long terme chez des patients fumeurs ambulatoires avec validation biochimique à 6 mois.

La moitié des participants (groupe témoin) recevra les soins habituels de leurs médecins généralistes et infirmières habituels, et l'autre moitié (groupe d'intervention) utilisera un bot de discussion basé sur des preuves spécialement conçu pour aider les gens à arrêter de fumer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un éventail d'interventions se sont avérées à la fois rentables et efficaces pour aider les patients à arrêter de fumer et sont donc incluses dans les soins habituels dispensés par les médecins généralistes et les infirmières. Cependant, dans le cadre des soins primaires, ce type d'interventions est moins courant qu'il ne devrait l'être, en raison de nombreuses circonstances, et des solutions doivent être trouvées en raison des dimensions énormes du défi du tabagisme.

D'autre part, les nouvelles technologies de l'information permettent d'intervenir à moindre coût et avec des outils plus spécifiques. En fait, il existe de nombreuses applications mobiles et autres appareils conçus pour aider les gens à améliorer leur santé de plusieurs façons, mais sans preuves scientifiques de leurs effets.

Il s'agit d'un essai clinique pragmatique, randomisé, contrôlé et multicentrique qui tente d'évaluer en population générale l'efficacité d'un chat bot qui intègre des interventions fondées sur des preuves et interagit par une application texte installée sur le téléphone mobile des patients (groupe d'intervention).

Les enquêteurs ont décidé de comparer avec les soins habituels dispensés par les médecins généralistes habituels et les infirmières des centres de santé publique espagnols, car ces interventions ont montré leur efficacité (groupe témoin).

L'efficacité et l'impact sur la qualité de vie seront également comparés sur les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

542

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28924
        • Eduardo Olano-Espinosa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • A fumé plus d'une cigarette par jour le mois dernier.
  • Accepte de l'aide pour arrêter de fumer le mois prochain.
  • Possède un téléphone mobile avec la possibilité d'installer une application de messagerie.
  • Ne prévoit pas de changer d'adresse dans les 6 prochains mois.
  • Comprend la langue espagnole parlée et écrite.
  • Accepte de participer et signe le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Barrières de communication.
  • Dépendance à d'autres substances.
  • Participation à un autre programme de sevrage ou à un autre essai clinique pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Utilisation d'un chatbot basé sur des preuves pour arrêter de fumer
Autre: Chatbot
Les patients du groupe d'intervention utiliseront un chatbot basé sur des preuves comme aide à l'arrêt du tabac
Autres noms:
  • Bras d'intervention
Comparateur actif: Contrôle
Soins habituels (Portefeuille du système de santé de Madrid).
Autre: Soins habituels
Soins habituels dispensés par leurs médecins généralistes habituels et les infirmières des centres de santé de soins primaires, tels que définis dans le portefeuille du système de santé publique.
Autres noms:
  • Bras comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique continue à six mois validée biochimiquement
Délai: Six mois
Le patient déclare avoir fumé moins de cinq cigarettes au cours des six derniers mois et avoir moins de 10 parties par million (ppm) de monoxyde de carbone dans l'air expiré mesuré par un cooxymètre Pico+TM Smokerlyzer®
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique continue à six mois référée par le patient
Délai: Six mois
Le patient déclare avoir fumé moins de cinq cigarettes au cours des six derniers mois
Six mois
Amélioration descriptive de la qualité de vie du patient
Délai: Six mois
Le système descriptif du score du questionnaire EuroQol 5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chaque dimension. Il en résulte un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Six mois
Amélioration subjective de la qualité de vie du patient
Délai: Six mois

Échelle analogique visuelle du score du questionnaire EuroQol 5D-5L (EQ VAS).

EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». Peut être utilisé comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
Six mois
QALY
Délai: Six mois
Années de vie pondérées par la qualité
Six mois
Nombre de contacts thérapeutiques
Délai: Six mois
Nombre de contacts (thérapeute-patient ou bot-patient) au cours du processus thérapeutique
Six mois
Temps passé en thérapie
Délai: Six mois
Temps total passé (en minutes) pendant le processus thérapeutique
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: José F Ávila-Tomás, Doctor, GAP Madrid
  • Chaise d'étude: Francisco J Ayesta-Ayesta, Doctor, Cantabria University
  • Chaise d'étude: Francisco J Martínez-Suverbiola, Doctor, GAP Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P17/01942

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Aucun plan n'a été élaboré

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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