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Wirksamkeit eines Chatbots zur Raucherentwöhnung: ein pragmatischer Versuch in der Grundversorgung. (Dej@lo)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Eduardo Olano, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, die Menschen dabei hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, und zwar über einen Chat-Bot im Vergleich zur üblichen Unterstützung zur Erhöhung der langfristigen Nikotinabstinenzraten bei rauchenden ambulanten Patienten mit biochemischer Validierung nach 6 Monaten.

Die Hälfte der Teilnehmer (Kontrollgruppe) erhält die übliche Betreuung durch ihre üblichen Hausärzte und Krankenpfleger, und die andere Hälfte (Interventionsgruppe) nutzt einen evidenzbasierten Chatbot, der speziell dafür entwickelt wurde, Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass eine Reihe von Interventionen sowohl kosteneffektiv als auch wirksam sind, um Patienten dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, und daher in die übliche Pflege durch Allgemeinärzte und Krankenpfleger einbezogen werden. Allerdings sind diese Art von Interventionen in der Primärversorgung aufgrund vieler Umstände seltener, als sie sein sollten, und aufgrund des enormen Ausmaßes des Tabakkonsums müssen Lösungen gefunden werden.

Andererseits bieten neue Arten der Informationstechnologie die Möglichkeit, mit geringeren Kosten und spezifischeren Werkzeugen einzugreifen. Tatsächlich gibt es viele mobile Apps und andere Geräte, die Menschen auf vielfältige Weise dabei helfen sollen, ihre Gesundheit zu verbessern, für deren Wirkung es jedoch keine wissenschaftlichen Belege gibt.

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte und multizentrische klinische Studie, die versucht, in der Allgemeinbevölkerung die Wirksamkeit eines Chatbots zu bewerten, der evidenzbasierte Interventionen integriert und über eine auf dem Mobiltelefon des Patienten installierte Textanwendung (Interventionsgruppe) interagiert.

Die Forscher haben sich für einen Vergleich mit der üblichen Versorgung durch die üblichen Allgemeinmediziner und Krankenschwestern spanischer öffentlicher Gesundheitszentren entschieden, da sich diese Interventionen als wirksam erwiesen haben (Kontrollgruppe).

Effizienz und Auswirkungen auf die Lebensqualität werden ebenfalls in beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28924
        • Eduardo Olano-Espinosa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder mehr
  • Habe letzten Monat mehr als eine Zigarette pro Tag geraucht.
  • Nimmt Hilfe an, um nächsten Monat mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Besitzt ein Mobiltelefon mit der Möglichkeit, eine Messaging-Anwendung zu installieren.
  • Es wird nicht erwartet, dass sich die Adresse in den nächsten 6 Monaten ändert.
  • Versteht gesprochene und geschriebene spanische Sprache.
  • Akzeptiert die Teilnahme und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kommunikationsbarrieren.
  • Abhängigkeit von anderen Substanzen.
  • Teilnahme an einem anderen Entwöhnungsprogramm oder einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Einsatz eines evidenzbasierten Chatbots zur Raucherentwöhnung
Sonstiges: Chat-Bot
Patienten im Interventionsarm nutzen einen evidenzbasierten Chatbot als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Interventionsarm
Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Pflege (Madrid Health System Portfolio).
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege durch ihre üblichen Allgemeinärzte und Krankenpfleger in Gesundheitszentren der Primärversorgung, wie im Portfolio des öffentlichen Gesundheitssystems definiert.
Andere Namen:
  • Aktiver Komparatorarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Tabakabstinenz nach sechs Monaten biochemisch validiert
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Patient gibt an, in den letzten sechs Monaten weniger als fünf Zigaretten geraucht zu haben und weniger als 10 Teile pro Million (ppm) Kohlenmonoxid in der ausgeatmeten Luft zu haben, gemessen mit einem Pico+TM Smokerlyzer® Cooximeter
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Tabakabstinenz nach sechs Monaten, vom Patienten empfohlen
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Patient gibt an, in den letzten sechs Monaten weniger als fünf Zigaretten geraucht zu haben
Sechs Monate
Beschreibende Verbesserung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Sechs Monate
Das Bewertungssystem des EuroQol 5D-5L-Fragebogens umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder Dimension ankreuzt. Dies führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Ziffern können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Sechs Monate
Sujektive Verbesserung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Sechs Monate

EuroQol 5D-5L Fragebogen-Score, visuelle Analogskala (EQ VAS).

EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Beurteilung des Patienten widerspiegelt.
Sechs Monate
QALYs
Zeitfenster: Sechs Monate
Qualitätsbereinigte Lebensjahre
Sechs Monate
Anzahl der therapeutischen Kontakte
Zeitfenster: Sechs Monate
Anzahl der Kontakte (Therapeut-Patient oder Bot-Patient) während des Therapieprozesses
Sechs Monate
In der Therapie verbrachte Zeit
Zeitfenster: Sechs Monate
Gesamtzeit (in Minuten), die während des Therapieprozesses aufgewendet wurde
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Studienstuhl: José F Ávila-Tomás, Doctor, GAP Madrid
  • Studienstuhl: Francisco J Ayesta-Ayesta, Doctor, Cantabria University
  • Studienstuhl: Francisco J Martínez-Suverbiola, Doctor, GAP Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P17/01942

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumentwöhnung

Klinische Studien zur Chat-Bot

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