- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03445507
Eficacia de un bot de chat para dejar de fumar: un ensayo pragmático en atención primaria. (Dej@lo)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención para ayudar a las personas a dejar de fumar a través de un chat bot en comparación con la asistencia habitual para aumentar las tasas de abstinencia a la nicotina a largo plazo en pacientes fumadores ambulatorios con validación bioquímica a los 6 meses.
La mitad de los participantes (grupo de control) recibirá la atención habitual de sus médicos generales y enfermeras habituales, y la otra mitad (grupo de intervención) utilizará un bot de chat basado en evidencia diseñado específicamente para ayudar a las personas a dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que una serie de intervenciones son rentables y eficaces para ayudar a los pacientes a dejar de fumar y, por lo tanto, se incluyen en la atención habitual que brindan los médicos generales y las enfermeras. Sin embargo, en el ámbito de la atención primaria, este tipo de intervenciones son menos comunes de lo que deberían ser, debido a muchas circunstancias, y se deben encontrar soluciones debido a las enormes dimensiones del desafío del consumo de tabaco.
Por otro lado, los nuevos tipos de tecnologías de la información brindan la oportunidad de intervenir con menos costos y herramientas más específicas. En realidad, hay muchas aplicaciones móviles y otros dispositivos diseñados para ayudar a las personas a mejorar su salud de muchas maneras, pero sin evidencia científica de sus efectos.
Se trata de un ensayo clínico pragmático, aleatorizado, controlado y multicéntrico que intenta evaluar en población general la efectividad de un chat bot que incorpora intervenciones basadas en evidencia e interactúa mediante una aplicación de texto instalada en el móvil de los pacientes (grupo de intervención).
Los investigadores han decidido comparar con la atención habitual de los médicos generales y enfermeras habituales de los Centros de Salud Pública españoles, porque estas intervenciones han demostrado su eficacia (grupo control).
También se comparará la eficiencia y el impacto en la calidad de vida de ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28924
- Eduardo Olano-Espinosa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fumó más de un cigarrillo por día el mes pasado.
- Acepta ayuda para dejar de fumar el próximo mes.
- Posee un teléfono móvil con la capacidad de instalar una aplicación de mensajería.
- No prevé cambiar de dirección en los próximos 6 meses.
- Comprende el idioma español hablado y escrito.
- Acepta participar y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Barreras comunicativas.
- Adicción a otras sustancias.
- Participación en otro programa para dejar de fumar u otro ensayo clínico durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Uso de un bot de chat basado en evidencia para dejar de fumar
|
Los pacientes en el brazo de intervención utilizarán un bot de chat basado en evidencia como ayuda para dejar de fumar
Otros nombres:
|
Comparador activo: Control
Atención habitual (Cartera del Sistema de Salud de Madrid).
|
Atención habitual prestada por sus médicos generales habituales y enfermeras de los centros de salud de atención primaria, según se define en la Cartera del Sistema Público de Salud.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abstinencia continua de tabaco a los seis meses validada bioquímicamente
Periodo de tiempo: Seis meses
|
El paciente declara haber fumado menos de cinco cigarrillos en los últimos seis meses y tener menos de 10 partes por millón (ppm) de monóxido de carbono en el aire exhalado medido por un cooxímetro Pico+TM Smokerlyzer®
|
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abstinencia tabáquica continua a los seis meses referida por paciente
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Paciente declara haber fumado menos de cinco cigarrillos en los últimos seis meses
|
Seis meses
|
Mejoría descriptiva en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Seis meses
|
El sistema descriptivo de puntuación del cuestionario EuroQol 5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada dimensión.
Esto da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
|
Seis meses
|
Mejoría subjetiva en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Escala analógica visual (EQ VAS) de la puntuación del cuestionario EuroQol 5D-5L. EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". Se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. |
Seis meses
|
AVAC
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Años de vida ajustados por calidad
|
Seis meses
|
Número de contactos terapéuticos
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Número de contactos (terapeuta-paciente o bot-paciente) durante el proceso terapéutico
|
Seis meses
|
Tiempo dedicado a la terapia
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cantidad total de tiempo empleado (en minutos) durante el proceso terapéutico
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: José F Ávila-Tomás, Doctor, GAP Madrid
- Silla de estudio: Francisco J Ayesta-Ayesta, Doctor, Cantabria University
- Silla de estudio: Francisco J Martínez-Suverbiola, Doctor, GAP Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Olano-Espinosa E, Avila-Tomas JF, Minue-Lorenzo C, Matilla-Pardo B, Serrano Serrano ME, Martinez-Suberviola FJ, Gil-Conesa M, Del Cura-Gonzalez I; Dejal@ Group. Effectiveness of a Conversational Chatbot (Dejal@bot) for the Adult Population to Quit Smoking: Pragmatic, Multicenter, Controlled, Randomized Clinical Trial in Primary Care. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 27;10(6):e34273. doi: 10.2196/34273.
- Avila-Tomas JF, Olano-Espinosa E, Minue-Lorenzo C, Martinez-Suberbiola FJ, Matilla-Pardo B, Serrano-Serrano ME, Escortell-Mayor E; Group Dej@lo. Effectiveness of a chat-bot for the adult population to quit smoking: protocol of a pragmatic clinical trial in primary care (Dejal@). BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Dec 3;19(1):249. doi: 10.1186/s12911-019-0972-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P17/01942
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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