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Eficacia de un bot de chat para dejar de fumar: un ensayo pragmático en atención primaria. (Dej@lo)

2 de febrero de 2021 actualizado por: Eduardo Olano, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención para ayudar a las personas a dejar de fumar a través de un chat bot en comparación con la asistencia habitual para aumentar las tasas de abstinencia a la nicotina a largo plazo en pacientes fumadores ambulatorios con validación bioquímica a los 6 meses.

La mitad de los participantes (grupo de control) recibirá la atención habitual de sus médicos generales y enfermeras habituales, y la otra mitad (grupo de intervención) utilizará un bot de chat basado en evidencia diseñado específicamente para ayudar a las personas a dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se ha demostrado que una serie de intervenciones son rentables y eficaces para ayudar a los pacientes a dejar de fumar y, por lo tanto, se incluyen en la atención habitual que brindan los médicos generales y las enfermeras. Sin embargo, en el ámbito de la atención primaria, este tipo de intervenciones son menos comunes de lo que deberían ser, debido a muchas circunstancias, y se deben encontrar soluciones debido a las enormes dimensiones del desafío del consumo de tabaco.

Por otro lado, los nuevos tipos de tecnologías de la información brindan la oportunidad de intervenir con menos costos y herramientas más específicas. En realidad, hay muchas aplicaciones móviles y otros dispositivos diseñados para ayudar a las personas a mejorar su salud de muchas maneras, pero sin evidencia científica de sus efectos.

Se trata de un ensayo clínico pragmático, aleatorizado, controlado y multicéntrico que intenta evaluar en población general la efectividad de un chat bot que incorpora intervenciones basadas en evidencia e interactúa mediante una aplicación de texto instalada en el móvil de los pacientes (grupo de intervención).

Los investigadores han decidido comparar con la atención habitual de los médicos generales y enfermeras habituales de los Centros de Salud Pública españoles, porque estas intervenciones han demostrado su eficacia (grupo control).

También se comparará la eficiencia y el impacto en la calidad de vida de ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

542

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28924
        • Eduardo Olano-Espinosa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Fumó más de un cigarrillo por día el mes pasado.
  • Acepta ayuda para dejar de fumar el próximo mes.
  • Posee un teléfono móvil con la capacidad de instalar una aplicación de mensajería.
  • No prevé cambiar de dirección en los próximos 6 meses.
  • Comprende el idioma español hablado y escrito.
  • Acepta participar y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Barreras comunicativas.
  • Adicción a otras sustancias.
  • Participación en otro programa para dejar de fumar u otro ensayo clínico durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Uso de un bot de chat basado en evidencia para dejar de fumar
Los pacientes en el brazo de intervención utilizarán un bot de chat basado en evidencia como ayuda para dejar de fumar
Otros nombres:
  • Brazo de intervención
Comparador activo: Control
Atención habitual (Cartera del Sistema de Salud de Madrid).
Atención habitual prestada por sus médicos generales habituales y enfermeras de los centros de salud de atención primaria, según se define en la Cartera del Sistema Público de Salud.
Otros nombres:
  • Brazo comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia continua de tabaco a los seis meses validada bioquímicamente
Periodo de tiempo: Seis meses
El paciente declara haber fumado menos de cinco cigarrillos en los últimos seis meses y tener menos de 10 partes por millón (ppm) de monóxido de carbono en el aire exhalado medido por un cooxímetro Pico+TM Smokerlyzer®
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia tabáquica continua a los seis meses referida por paciente
Periodo de tiempo: Seis meses
Paciente declara haber fumado menos de cinco cigarrillos en los últimos seis meses
Seis meses
Mejoría descriptiva en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Seis meses
El sistema descriptivo de puntuación del cuestionario EuroQol 5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada dimensión. Esto da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Seis meses
Mejoría subjetiva en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Seis meses

Escala analógica visual (EQ VAS) de la puntuación del cuestionario EuroQol 5D-5L.

EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". Se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.

Seis meses
AVAC
Periodo de tiempo: Seis meses
Años de vida ajustados por calidad
Seis meses
Número de contactos terapéuticos
Periodo de tiempo: Seis meses
Número de contactos (terapeuta-paciente o bot-paciente) durante el proceso terapéutico
Seis meses
Tiempo dedicado a la terapia
Periodo de tiempo: Seis meses
Cantidad total de tiempo empleado (en minutos) durante el proceso terapéutico
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: José F Ávila-Tomás, Doctor, GAP Madrid
  • Silla de estudio: Francisco J Ayesta-Ayesta, Doctor, Cantabria University
  • Silla de estudio: Francisco J Martínez-Suverbiola, Doctor, GAP Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P17/01942

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No se ha desarrollado ningún Plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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