- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06798103
Sammenligning af perioperativ analgesi efter ultralydstyret bilateral erektor spinae planblok og thoraxparavertebral blok i laparoskopisk ærme gastrektomipatienter
Sammenlignende undersøgelse mellem effektiviteten af ultralydstyret bilateral erektor spinae planblok og thoraxparavertebral blok på perioperativ analgesi og hurtig bedring af patienter, der gennemgår laparoskopisk muffe gastrektomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme blev rangeret som den 5. forebyggelige dødsårsag og er forbundet med visse sygdomme som ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hyperlipidæmi og søvn apnø. Egypten har verdens 18. højeste fedmeudbredelse ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Bariatrisk kirurgi er blevet forfulgt for voksne med alvorlig fedme med henblik på vægttab og sænkning af de sundhedsmæssige risici, der er knyttet til fedme. Laparoskopisk muffe gastrektomi (LSG) betragtes som en effektiv tilgang til bariatrisk kirurgi, der giver et tilsyneladende vægttab og en forbedret vægtrelateret livskvalitet med reduceret postoperativ sygelighed, men ofte kompliceres af moderat til svær smerte, især i den umiddelbare postoperative periode.
De forbedrede gendannelse efter operation (ERAS) anbefalinger til bariatrisk kirurgi går i øjeblikket ind for anvendelsen af regionale anæstesiteknikker, som udgør et værdifuldt komponent i opioid, der sparsomme multimodale analgesi -strategier for at reducere intraoperative og postoperative narkotikaforbrug. Dårligt kontrollerede postkirurgiske smerter er knyttet til nedsat kvalitet af pleje, kirurgiske komplikationer, langvarig immobilitet, rehabilitering og indlæggelse, udvikling af kroniske smerter, højere behandlingsomkostninger og en tung byrde for sundhedsvæsenet.
I 2016 blev den ultralyd (USA) -guidet erector spinae-planblok (ESPB) først beskrevet til behandling af thorax neuropatisk smerte. ESPB -lokalbedøvelsesinjektionen i det fasciale plan dybt til erektorspinae -muskelen med craniocaudal fordeling har en smertestillende indflydelse på somatisk og visceral smerte. Det forårsager både somatiske og viscerale sensoriske blokade via skuespil på den ventrale og dorsale rami af rygmarvsnerver. ESPB kan tilvejebringe analgesi til abdominal operationer udført på et lavere thorax vertebralt niveau (T7 eller T8). Imidlertid er den største bekymring med ESPB gennemførligheden sammen med styrken af blokken i udfordrende populationer, såsom patienter, der lider af fedme.
Thoracic Paravertebral Block (TPVB) er en klassisk bagagerumsblok med en bestemt smertestillende virkning for både somatiske og viscerale smerter gennem injektion af lokalbedøvelse sammen med thoraxhvirvlerne og tæt på hvor rygmarvsnerverne kommer ud af den intervertebrale foramen. Det producerer ipsilaterale, somatiske og sympatiske nerveblokade i flere sammenhængende thoraxdermatomer, der kulminerer med afferent nociceptiv blokade af høj kvalitet. På trods af dens brede anvendelse i thoraxprocedurer har hidtil få undersøgelser vurderet effektiviteten af thoraxparavertebral blok (TPVB) i laparoskopiske abdominale operationer i en voksenpopulation.
Begge blokke kunne bruges til effektivt at reducere smerteintensiteten op til 24 timer, det samlede opioidforbrug og længde af hospitalets ophold hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmet gastrektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 21 til 60 år.
- Sex: mænd og kvinder
- Patienter med American Society of Anesthesiologists Fysisk status 4. Klassificeringer II-III, der gennemgår laparoskopisk muffe gastrektomi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten nægter at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med blødningsforstyrrelser.
- En historie med relevant lokalbedøvelsesallergi.
- Patienter med muskelsygdomme.
- Bevis for lokal infektion på injektionsstedet.
- Allerede eksisterende kronisk smerte eller kognitiv dysfunktion (hvilket ville hindre nøjagtigt engagement med postoperativ kvalitet af bedring og analgesivurdering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erektor Spinae Plane Block Group (ESPB)
Gruppe (I): 15 deltagere injiceres med 30 ml 0,25% bupivacaine dybt til erektorspinae -muskelen.
|
Erektor spinae -planblok udføres ved hjælp af en ultralydsmaskine med en højfrekvens lineær sonde.
Patienterne vil være i siddende position til at udføre blokken, huden er steriliseret, og transduceren vil blive placeret på tværs af T7 -spinøs proces og derefter bevæge sig i lateralt for at identificere tværgående proces af T7.
Derefter flyttes sonden til et parasagittalplan for at visualisere hud og subkutane vævslag, trapezius -muskler og til sidst erector spinae -muskelen bare overfladisk for de tværgående processer.
Teknikken i planet vil blive anvendt, og nålens spidser indsættes i det fasciale plan dybt til erektorspinae-muskelen.
Efter 2-3 ml normal saltinjektion til hydro-dissektion for at verificere den rigtige placering af nålspidsen, injiceres 30 ml 0,25% bupivacaine dybt til erektorens spinae-muskel.
Den samme teknik gentages på den kontralaterale side.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Thoracic Paravertebral Block Group (TPVB)
Gruppe (II): 15 deltagere vil blive injiceret med 25 ml 0,25% bupivacain i paravertebralt rum på T7 -ryghvirvler.
|
Thoracic paravertebral blok udføres ved hjælp af en ultralydsmaskine med en højfrekvens lineær sonde.
Patienterne vil være i siddende position til at udføre blokken, huden er steriliseret, og transduceren vil blive placeret på tværs af T7 -spinøs proces og derefter bevæge sig i lateralt for at identificere tværgående proces af T7.
Derefter flyttes sonden 3-5 cm lateralt for at identificere det paravertebrale rum som målinjektionsstedet.
Når sonden er roteret i tværgående orientering, indsættes nålen ved hjælp af out-plan-teknikken.
Når nålen tråner den indre interkostale membran og ankommer i det paravertebrale rum, vil 3 ml normal saltvand først blive injiceret.
Hvis der forekommer forskydningstegn af pleuraen, injiceres 25 ml 0,25% bupivacain derefter i det bekræftede paravertebrale rum.
Den samme teknik gentages på den kontralaterale side.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redning af analgesi
Tidsramme: Postoperativ smerte vurderes ved hjælp af visuel analog skala i hvile (VAS-R) og med bevægelse (VAS-M) ved 30 minutter postoperativ og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter operationen, og meperidin vil blive givet i overensstemmelse hermed .
|
25 mg IV meperidin (pethidin) vil blive givet som en redningsanalgesi, hvis patienter klagede over postoperativ smerte og deres visuelle analoge skala for smerter ≥ 3 og gentages, hvis patienter fortsætter med at klage. Tid til første redningssalsi registreres. Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med slutpunkterne, der definerer ekstreme grænser, såsom 'ingen smerter overhovedet' og 'smerter så dårlige som det kunne være'. Patienten bliver bedt om at markere hans smerteliveau på linjen mellem de to slutpunkter. Afstanden mellem 'ingen smerter overhovedet' og mærket definerer motivets smerte. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så dårligt som det kunne være" eller "værste tænkelige smerter" (score på 100 mm skala]). |
Postoperativ smerte vurderes ved hjælp af visuel analog skala i hvile (VAS-R) og med bevægelse (VAS-M) ved 30 minutter postoperativ og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter operationen, og meperidin vil blive givet i overensstemmelse hermed .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyder meperidinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
De samlede krav til redningsanalgesi (meperidin) i løbet af de første 24 timer postoperative registreres som det gennemsnitlige meperidinforbrug.
|
24 timer postoperativt
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Ændringer i hjerterytmen registreres.
|
24 timer postoperativt
|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala i hvile (VAS-R) og med bevægelse (VAS-M) ved 30 minutter postoperativ og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
|
Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med slutpunkterne, der definerer ekstreme grænser, såsom 'ingen smerter overhovedet' og 'smerter så dårlige som det kunne være'.
Patienten bliver bedt om at markere hans smerteliveau på linjen mellem de to slutpunkter.
Afstanden mellem 'ingen smerter overhovedet' og mærket definerer motivets smerte.
For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så dårligt som det kunne være" eller "værste tænkelige smerter" (score på 100 mm skala]).
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala i hvile (VAS-R) og med bevægelse (VAS-M) ved 30 minutter postoperativ og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
|
|
Tid til at udføre blokken
Tidsramme: Tid, der er nødvendig for at udføre den intraoperative blok inden induktion af generel anæstesi, registreres.
|
Tid af efterforskeren til at udføre blokken.
|
Tid, der er nødvendig for at udføre den intraoperative blok inden induktion af generel anæstesi, registreres.
|
|
Tid til første ambulation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Den tid, som patienterne har taget, til at starte ambulation efter bedring fra generel anæstesi.
|
24 timer postoperativt
|
|
Systolisk, diastolisk og gennemsnitlig arterielt blodtryk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Ændringer i systolisk, diastolisk og gennemsnitligt arterielt blodtryk registreres
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farouk Kamaleldin Abdelaziz, MD, Lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD335/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuEkkokardiografi | Erector Spina Plan Block
-
Bogomolets National Medical UniversityRekrutteringLevertransplantation | Erector Spina Plan BlockUkraine
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetQuadratus Lumborum blok | Opioidforbrug | Postprocedurel analgesi | Erector Spina Plan BlockKalkun
-
Harran UniversityAfsluttetKortisol | Bariatrisk ærmegatrektomi | Opioid analgesi | Erector Spina Plan Block | Numerisk vurderingsskalaTyrkiet (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaAfsluttetLokoregional anæstesi | Spine Fusion | Multimodal Generel Anæstesi | Erector Spina Plan Block | Intratekal anæstesiItalien
-
Kayseri City HospitalAfsluttetCerebral desaturation | Nær-infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Anvendelse af intraoperativ smertestillende medicin | Erector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Lumbal spinal fusionkirurgi | Erector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringMoms | Postoperativ analgesi | Retrolaminær blok | Erector Spinae Plan BlockEgypten
Kliniske forsøg med Erektor spinae flyblok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)