Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af perioperativ analgesi efter ultralydstyret bilateral erektor spinae planblok og thoraxparavertebral blok i laparoskopisk ærme gastrektomipatienter

1. januar 2026 opdateret af: Alaa Mohamed Ahmed Ahmed, Ain Shams University

Sammenlignende undersøgelse mellem effektiviteten af ​​ultralydstyret bilateral erektor spinae planblok og thoraxparavertebral blok på perioperativ analgesi og hurtig bedring af patienter, der gennemgår laparoskopisk muffe gastrektomi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​ultralydstyret bilateral erektor spinae-planblok og thoraxparavertebral blok på perioperativ smertestillende kontrol i 24 timer postoperativ og hurtig bedring af patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmet gastrektomi ved hjælp af den visuelle analoge skala.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme blev rangeret som den 5. forebyggelige dødsårsag og er forbundet med visse sygdomme som ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hyperlipidæmi og søvn apnø. Egypten har verdens 18. højeste fedmeudbredelse ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

Bariatrisk kirurgi er blevet forfulgt for voksne med alvorlig fedme med henblik på vægttab og sænkning af de sundhedsmæssige risici, der er knyttet til fedme. Laparoskopisk muffe gastrektomi (LSG) betragtes som en effektiv tilgang til bariatrisk kirurgi, der giver et tilsyneladende vægttab og en forbedret vægtrelateret livskvalitet med reduceret postoperativ sygelighed, men ofte kompliceres af moderat til svær smerte, især i den umiddelbare postoperative periode.

De forbedrede gendannelse efter operation (ERAS) anbefalinger til bariatrisk kirurgi går i øjeblikket ind for anvendelsen af ​​regionale anæstesiteknikker, som udgør et værdifuldt komponent i opioid, der sparsomme multimodale analgesi -strategier for at reducere intraoperative og postoperative narkotikaforbrug. Dårligt kontrollerede postkirurgiske smerter er knyttet til nedsat kvalitet af pleje, kirurgiske komplikationer, langvarig immobilitet, rehabilitering og indlæggelse, udvikling af kroniske smerter, højere behandlingsomkostninger og en tung byrde for sundhedsvæsenet.

I 2016 blev den ultralyd (USA) -guidet erector spinae-planblok (ESPB) først beskrevet til behandling af thorax neuropatisk smerte. ESPB -lokalbedøvelsesinjektionen i det fasciale plan dybt til erektorspinae -muskelen med craniocaudal fordeling har en smertestillende indflydelse på somatisk og visceral smerte. Det forårsager både somatiske og viscerale sensoriske blokade via skuespil på den ventrale og dorsale rami af rygmarvsnerver. ESPB kan tilvejebringe analgesi til abdominal operationer udført på et lavere thorax vertebralt niveau (T7 eller T8). Imidlertid er den største bekymring med ESPB gennemførligheden sammen med styrken af ​​blokken i udfordrende populationer, såsom patienter, der lider af fedme.

Thoracic Paravertebral Block (TPVB) er en klassisk bagagerumsblok med en bestemt smertestillende virkning for både somatiske og viscerale smerter gennem injektion af lokalbedøvelse sammen med thoraxhvirvlerne og tæt på hvor rygmarvsnerverne kommer ud af den intervertebrale foramen. Det producerer ipsilaterale, somatiske og sympatiske nerveblokade i flere sammenhængende thoraxdermatomer, der kulminerer med afferent nociceptiv blokade af høj kvalitet. På trods af dens brede anvendelse i thoraxprocedurer har hidtil få undersøgelser vurderet effektiviteten af ​​thoraxparavertebral blok (TPVB) i laparoskopiske abdominale operationer i en voksenpopulation.

Begge blokke kunne bruges til effektivt at reducere smerteintensiteten op til 24 timer, det samlede opioidforbrug og længde af hospitalets ophold hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmet gastrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 02
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder: 21 til 60 år.
  2. Sex: mænd og kvinder
  3. Patienter med American Society of Anesthesiologists Fysisk status 4. Klassificeringer II-III, der gennemgår laparoskopisk muffe gastrektomi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten nægter at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter med blødningsforstyrrelser.
  3. En historie med relevant lokalbedøvelsesallergi.
  4. Patienter med muskelsygdomme.
  5. Bevis for lokal infektion på injektionsstedet.
  6. Allerede eksisterende kronisk smerte eller kognitiv dysfunktion (hvilket ville hindre nøjagtigt engagement med postoperativ kvalitet af bedring og analgesivurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erektor Spinae Plane Block Group (ESPB)
Gruppe (I): 15 deltagere injiceres med 30 ml 0,25% bupivacaine dybt til erektorspinae -muskelen.
Erektor spinae -planblok udføres ved hjælp af en ultralydsmaskine med en højfrekvens lineær sonde. Patienterne vil være i siddende position til at udføre blokken, huden er steriliseret, og transduceren vil blive placeret på tværs af T7 -spinøs proces og derefter bevæge sig i lateralt for at identificere tværgående proces af T7. Derefter flyttes sonden til et parasagittalplan for at visualisere hud og subkutane vævslag, trapezius -muskler og til sidst erector spinae -muskelen bare overfladisk for de tværgående processer. Teknikken i planet vil blive anvendt, og nålens spidser indsættes i det fasciale plan dybt til erektorspinae-muskelen. Efter 2-3 ml normal saltinjektion til hydro-dissektion for at verificere den rigtige placering af nålspidsen, injiceres 30 ml 0,25% bupivacaine dybt til erektorens spinae-muskel. Den samme teknik gentages på den kontralaterale side.
Andre navne:
  • ESPB
Aktiv komparator: Thoracic Paravertebral Block Group (TPVB)
Gruppe (II): 15 deltagere vil blive injiceret med 25 ml 0,25% bupivacain i paravertebralt rum på T7 -ryghvirvler.
Thoracic paravertebral blok udføres ved hjælp af en ultralydsmaskine med en højfrekvens lineær sonde. Patienterne vil være i siddende position til at udføre blokken, huden er steriliseret, og transduceren vil blive placeret på tværs af T7 -spinøs proces og derefter bevæge sig i lateralt for at identificere tværgående proces af T7. Derefter flyttes sonden 3-5 cm lateralt for at identificere det paravertebrale rum som målinjektionsstedet. Når sonden er roteret i tværgående orientering, indsættes nålen ved hjælp af out-plan-teknikken. Når nålen tråner den indre interkostale membran og ankommer i det paravertebrale rum, vil 3 ml normal saltvand først blive injiceret. Hvis der forekommer forskydningstegn af pleuraen, injiceres 25 ml 0,25% bupivacain derefter i det bekræftede paravertebrale rum. Den samme teknik gentages på den kontralaterale side.
Andre navne:
  • TPVB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redning af analgesi
Tidsramme: Postoperativ smerte vurderes ved hjælp af visuel analog skala i hvile (VAS-R) og med bevægelse (VAS-M) ved 30 minutter postoperativ og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter operationen, og meperidin vil blive givet i overensstemmelse hermed .

25 mg IV meperidin (pethidin) vil blive givet som en redningsanalgesi, hvis patienter klagede over postoperativ smerte og deres visuelle analoge skala for smerter ≥ 3 og gentages, hvis patienter fortsætter med at klage. Tid til første redningssalsi registreres.

Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med slutpunkterne, der definerer ekstreme grænser, såsom 'ingen smerter overhovedet' og 'smerter så dårlige som det kunne være'. Patienten bliver bedt om at markere hans smerteliveau på linjen mellem de to slutpunkter. Afstanden mellem 'ingen smerter overhovedet' og mærket definerer motivets smerte. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så dårligt som det kunne være" eller "værste tænkelige smerter" (score på 100 mm skala]).

Postoperativ smerte vurderes ved hjælp af visuel analog skala i hvile (VAS-R) og med bevægelse (VAS-M) ved 30 minutter postoperativ og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter operationen, og meperidin vil blive givet i overensstemmelse hermed .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyder meperidinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
De samlede krav til redningsanalgesi (meperidin) i løbet af de første 24 timer postoperative registreres som det gennemsnitlige meperidinforbrug.
24 timer postoperativt
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Ændringer i hjerterytmen registreres.
24 timer postoperativt
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala i hvile (VAS-R) og med bevægelse (VAS-M) ved 30 minutter postoperativ og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med slutpunkterne, der definerer ekstreme grænser, såsom 'ingen smerter overhovedet' og 'smerter så dårlige som det kunne være'. Patienten bliver bedt om at markere hans smerteliveau på linjen mellem de to slutpunkter. Afstanden mellem 'ingen smerter overhovedet' og mærket definerer motivets smerte. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så dårligt som det kunne være" eller "værste tænkelige smerter" (score på 100 mm skala]).
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala i hvile (VAS-R) og med bevægelse (VAS-M) ved 30 minutter postoperativ og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Tid til at udføre blokken
Tidsramme: Tid, der er nødvendig for at udføre den intraoperative blok inden induktion af generel anæstesi, registreres.
Tid af efterforskeren til at udføre blokken.
Tid, der er nødvendig for at udføre den intraoperative blok inden induktion af generel anæstesi, registreres.
Tid til første ambulation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Den tid, som patienterne har taget, til at starte ambulation efter bedring fra generel anæstesi.
24 timer postoperativt
Systolisk, diastolisk og gennemsnitlig arterielt blodtryk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Ændringer i systolisk, diastolisk og gennemsnitligt arterielt blodtryk registreres
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farouk Kamaleldin Abdelaziz, MD, Lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Kliniske forsøg med Erektor spinae flyblok

Abonner