Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af adjuverende hyperbar iltterapi på Bells Parese resultat

27. maj 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er en randomiseret, enkeltblindet, ikke-placebokontrolleret, der vil sammenligne en gruppe Bells Parese-patienter, der modtager den nuværende standardbehandling, inklusive orale kortikosteroider og orale antivirale midler, med en eksperimentel gruppe, der modtager den nuværende standardbehandling ud over hyperbar iltbehandling. Resultatvurdering vil være baseret på både objektive analyser af ansigtsbevægelser samt subjektive livskvalitetsskalaer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, der udviser ensidig ansigtslammelse, der udvikler sig til fuldførelse på 4 dage eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen patienter fra sårbare befolkningsgrupper som anført ovenfor vil blive inkluderet.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at rejse til NYULMC kontinuerligt i løbet af de første 12 måneder efter tilmeldingen.
  • Under det indledende besøg må kandidater ikke have nogen associerede kliniske tegn eller symptomer, der stemmer overens med andre årsager til ansigtsparese. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: aurikulære papler, hududslæt, parotidmasser, kraniofacialt traume og tilstedeværelsen af ​​andre kranielle eller distale neuropatier, ekskl. følelsesløshed i ansigtet, ændring i smag og/eller hyperakusis.
  • Patienter med atypiske præsentationer vil blive henvist til tværsnitsbilleddannelse og ekskluderet.
  • Patienter med historier, der stemmer overens med mulig nylig flåteksponering, udslæt, hovedpine eller overdreven træthed, vil blive serologisk testet for Lyme-sygdom og udelukkes, hvis den vender tilbage positivt.
  • Pneumothorax inden for de sidste to år er det eneste absolutte medicinske udelukkelseskriterie (FF).
  • Patienter, der er epileptikere, eller er klaustrofobiske, vil blive omhyggeligt vejledt om risikoen ved HBOT, før de får lov til at tilmelde sig.
  • Patienter med svære komorbiditeter vil gennemgå en evaluering af deres primære læge og kræve lægegodkendelse før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care-terapi
Referenceterapi
Medicin: Orale kortikosteroider
Prednison 10 dages nedtrapning: 60 mg i 5 dage, derefter nedtrapning i fem dage til 0 mg
Medicin: Orale antivirale midler
acyclovir 400mg: en pille 4 gange dagligt i 7 dage
Eksperimentel: Standard of Care + HOTB
Referenceterapi ud over hyperbar iltterapi
Medicin: Orale kortikosteroider
Prednison 10 dages nedtrapning: 60 mg i 5 dage, derefter nedtrapning i fem dage til 0 mg
Medicin: Orale antivirale midler
acyclovir 400mg: en pille 4 gange dagligt i 7 dage
Enhed: Hyperbar iltterapi
2,4 atm administreret for to gange daglige dyk i 5 dage, 10 dyk i alt. Begyndes i den første 1 uge efter start af lammelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​forsøgspersoner, der vender tilbage til baseline ansigtsfunktion 1 år efter starten af ​​lammelse Standard of Care Group
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Ændring i procentdelen af ​​forsøgspersoner, der vender tilbage til baseline ansigtsfunktion 1 år efter start af lammelse Standard of Care + Hyperbar iltterapi på Bells Parese (HBOT) gruppe
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 36 (SF-36) Score Standard of Care Group
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Som en del af Medical Outcomes Study (MOS), en flerårig, multi-site undersøgelse for at forklare variationer i patientresultater, udviklede RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). De otte afsnit er: vitalitet fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed
3, 6 og 12 måneder
Short Form 36 (SF-36) Score Standard of Care + HBOT
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Som en del af Medical Outcomes Study (MOS), en flerårig, multi-site undersøgelse for at forklare variationer i patientresultater, udviklede RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). De otte afsnit er: vitalitet fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed
3, 6 og 12 måneder
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Score Standard of Care Group
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse. Det involverer 15 udsagn, der hver bruger en Likert-skala med fem elementer. En deltager ringer om det mest passende svar på et givet udsagn, hvor 1 svarer til den laveste funktion og 5 svarer til den højeste funktion. Udsagn er grupperet i seks uafhængige domæner: social funktion, ansigtsbevægelse, ansigtskomfort, oral funktion, øjenkomfort og tårekontrol. En score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) beregnes.
3, 6 og 12 måneder
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Score Standard of Care + HBOT
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse. Det involverer 15 udsagn, der hver bruger en Likert-skala med fem elementer. En deltager ringer om det mest passende svar på et givet udsagn, hvor 1 svarer til den laveste funktion og 5 svarer til den højeste funktion. Udsagn er grupperet i seks uafhængige domæner: social funktion, ansigtsbevægelse, ansigtskomfort, oral funktion, øjenkomfort og tårekontrol. En score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) beregnes.
3, 6 og 12 måneder
Facial Disability Index (FDI) Score Standard of Care Group
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderer neuromuskulær dysfunktion i ansigtet. Består af 10 spørgsmål vedrørende fysisk funktionsscore på en skala fra 2-5; 5 er "ingen besvær" og 2 er "meget besvær"
3, 6 og 12 måneder
Facial Disability Index (FDI) Score Standard of Care + HBOT
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderer neuromuskulær dysfunktion i ansigtet. Består af 10 spørgsmål vedrørende fysisk funktionsscore på en skala fra 2-5; 5 er "ingen besvær" og 2 er "meget besvær"
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-01740

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Kun med hensyn til undersøgelsesresultater, vil kun blive delt under offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun delt med udgivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orale kortikosteroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner