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Wirkung der adjuvanten hyperbaren Sauerstofftherapie auf das Ergebnis der Bell-Lähmung

27. Mai 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, nicht placebokontrollierte Studie, bei der eine Gruppe von Patienten mit Bell-Lähmung, die den aktuellen Behandlungsstandard einschließlich oraler Kortikosteroide und oraler antiviraler Medikamente erhalten, mit einer Versuchsgruppe verglichen wird, die den aktuellen Behandlungsstandard zusätzlich zur hyperbaren Sauerstofftherapie erhält. Die Ergebnisbewertung basiert sowohl auf objektiven Analysen von Gesichtsbewegungen als auch auf subjektiven Lebensqualitätsskalen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit einseitiger Gesichtslähmung, die in 4 Tagen oder weniger zum Abschluss fortschreitet.

Ausschlusskriterien:

  • Es werden keine Patienten aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen, wie oben aufgeführt, eingeschlossen.
  • Die Probanden müssen in den ersten 12 Monaten nach der Einschreibung kontinuierlich nach NYULMC reisen können.
  • Während des ersten Besuchs dürfen die Kandidaten keine assoziierten klinischen Anzeichen oder Symptome aufweisen, die mit anderen Ursachen der Fazialisparese übereinstimmen. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: Ohrmuschelpapeln, Hautausschläge, Parotismassen, kraniofaziale Traumata und das Vorhandensein anderer kranialer oder distaler Neuropathien mit Ausnahme von Gesichtstaubheit, Geschmacksveränderungen und/oder Hyperakusis.
  • Patienten mit atypischen Präsentationen werden zur Schnittbildgebung überwiesen und ausgeschlossen.
  • Patienten mit Vorgeschichten, die mit einer möglichen kürzlichen Zeckenexposition, Hautausschlägen, Kopfschmerzen oder übermäßiger Müdigkeit übereinstimmen, werden serologisch auf Lyme-Borreliose getestet und bei positivem Ergebnis ausgeschlossen.
  • Pneumothorax innerhalb der letzten zwei Jahre ist das einzige absolute medizinische Ausschlusskriterium (FF).
  • Patienten, die Epileptiker sind oder unter Klaustrophobie leiden, werden sorgfältig über die Risiken der HBOT beraten, bevor sie sich anmelden dürfen.
  • Patienten mit schweren Komorbiditäten werden von ihrem Hausarzt untersucht und benötigen vor der Aufnahme eine ärztliche Genehmigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard der Pflegetherapie
Referenztherapie
Arzneimittel: Orale Kortikosteroide
Prednison 10 Tage ausschleichen: 60 mg für 5 Tage, dann Ausschleichen für fünf Tage auf 0 mg
Arzneimittel: Orale Virostatika
Aciclovir 400 mg: eine Tablette 4-mal täglich für 7 Tage
Experimental: Pflegestandard + HOTB
Referenztherapie zusätzlich zur hyperbaren Sauerstofftherapie
Arzneimittel: Orale Kortikosteroide
Prednison 10 Tage ausschleichen: 60 mg für 5 Tage, dann Ausschleichen für fünf Tage auf 0 mg
Arzneimittel: Orale Virostatika
Aciclovir 400 mg: eine Tablette 4-mal täglich für 7 Tage
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
2,4 atm verabreicht für zweimal tägliche Tauchgänge für 5 Tage, insgesamt 10 Tauchgänge. Beginn in der ersten 1 Woche nach Einsetzen der Lähmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der Probanden, die 1 Jahr nach Beginn der Lähmung zur Ausgangsgesichtsfunktion zurückkehren. Standard of Care Group
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Veränderung des Prozentsatzes der Probanden, die 1 Jahr nach Beginn der Lähmung zur Ausgangsgesichtsfunktion zurückkehren. Behandlungsstandard + hyperbare Sauerstofftherapie in der Bells Palsy (HBOT)-Gruppe
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Form 36 (SF-36) Score Standard of Care Group
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Als Teil der Medical Outcomes Study (MOS), einer mehrjährigen, standortübergreifenden Studie zur Erklärung von Schwankungen der Patientenergebnisse, entwickelte RAND die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36). Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit
3, 6 und 12 Monate
Short Form 36 (SF-36) Score Standard of Care + HBOT
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Als Teil der Medical Outcomes Study (MOS), einer mehrjährigen, standortübergreifenden Studie zur Erklärung von Schwankungen der Patientenergebnisse, entwickelte RAND die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36). Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit
3, 6 und 12 Monate
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Score Standard der Pflegegruppe
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Wird verwendet, um Gesichtsbeeinträchtigungen und -behinderungen nach einer Gesichtslähmung zu beurteilen. Es umfasst 15 Aussagen, die jeweils eine fünfstufige Likert-Skala verwenden. Ein Teilnehmer kreist die am besten passende Antwort auf eine gegebene Aussage ein, wobei 1 der niedrigsten Funktion und 5 der höchsten Funktion entspricht. Aussagen werden in sechs unabhängige Bereiche eingeteilt: soziale Funktion, Gesichtsbewegung, Gesichtskomfort, orale Funktion, Augenkomfort und Tränenflusskontrolle. Es wird eine Punktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Score Standard of Care + HBOT
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Wird verwendet, um Gesichtsbeeinträchtigungen und -behinderungen nach einer Gesichtslähmung zu beurteilen. Es umfasst 15 Aussagen, die jeweils eine fünfstufige Likert-Skala verwenden. Ein Teilnehmer kreist die am besten passende Antwort auf eine gegebene Aussage ein, wobei 1 der niedrigsten Funktion und 5 der höchsten Funktion entspricht. Aussagen werden in sechs unabhängige Bereiche eingeteilt: soziale Funktion, Gesichtsbewegung, Gesichtskomfort, orale Funktion, Augenkomfort und Tränenflusskontrolle. Es wird eine Punktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Facial Disability Index (FDI) Score-Standard der Pflegegruppe
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertet die neuromuskuläre Dysfunktion des Gesichts. Besteht aus 10 Fragen zur Bewertungsschwierigkeit der körperlichen Funktion auf einer Skala von 2-5; 5 bedeutet „keine Schwierigkeit“ und 2 bedeutet „große Schwierigkeit“
3, 6 und 12 Monate
Facial Disability Index (FDI) Score Standard of Care + HBOT
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertet die neuromuskuläre Dysfunktion des Gesichts. Besteht aus 10 Fragen zur Bewertungsschwierigkeit der körperlichen Funktion auf einer Skala von 2-5; 5 bedeutet „keine Schwierigkeit“ und 2 bedeutet „große Schwierigkeit“
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-01740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Nur in Bezug auf Studienergebnisse, werden nur während der Veröffentlichung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur mit Veröffentlichung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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