Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adjuvantní hyperbarické kyslíkové terapie na výsledek Bells Parsy

27. května 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, neplaceba kontrolovaná, která porovná jednu skupinu pacientů s Bellovou obrnou, kteří dostávají současný standard péče včetně perorálních kortikosteroidů a perorálních antivirotik, s experimentální skupinou, která kromě hyperbarické oxygenoterapie dostává současný standard péče. Hodnocení výsledku bude založeno jak na objektivních analýzách pohybů obličeje, tak i na subjektivních škálách kvality života.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší vykazující jednostrannou paralýzu obličeje progredující k dokončení za 4 dny nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Nebudou zahrnuti žádní pacienti ze zranitelné populace, jak je uvedeno výše.
  • Subjekty musí mít možnost cestovat do NYULMC nepřetržitě během prvních 12 měsíců po zápisu.
  • Během úvodní návštěvy kandidáti nesmějí mít žádné související klinické příznaky nebo symptomy odpovídající jiným příčinám obrny obličeje. To zahrnuje, ale není omezeno na: ušní papuly, kožní vyrážky, příušní masy, kraniofaciální trauma a přítomnost jiných kraniálních nebo distálních neuropatií s výjimkou znecitlivění obličeje, změny chuti a/nebo hyperakuzie.
  • Pacienti s atypickými projevy budou odesláni na zobrazení průřezu a vyloučeni.
  • Pacienti s anamnézou shodnou s možnou nedávnou expozicí klíštěte, vyrážkami, bolestmi hlavy nebo nadměrnou únavou budou sérologicky testováni na lymskou boreliózu a vyloučeni, pokud bude pozitivní.
  • Pneumotorax v posledních dvou letech je jediným absolutním lékařským vylučovacím kritériem (FF).
  • Pacienti, kteří jsou epileptici nebo trpí klaustrofobií, budou pečlivě poučeni o rizicích HBOT, než jim bude umožněno se zapsat.
  • Pacienti se závažnými komorbiditami podstoupí vyšetření lékařem primární péče a před zařazením do studie vyžadují souhlas lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard of Care Therapy
Referenční terapie
Lék: Perorální kortikosteroidy
Snižování dávky prednisonu po 10 dnech: 60 mg po dobu 5 dnů, poté snižování po dobu pěti dnů na 0 mg
Lék: Perorální antivirotika
acyclovir 400 mg: jedna pilulka 4krát denně po dobu 7 dnů
Experimentální: Standardní péče + HOTB
Referenční terapie vedle hyperbarické oxygenoterapie
Lék: Perorální kortikosteroidy
Snižování dávky prednisonu po 10 dnech: 60 mg po dobu 5 dnů, poté snižování po dobu pěti dnů na 0 mg
Lék: Perorální antivirotika
acyclovir 400 mg: jedna pilulka 4krát denně po dobu 7 dnů
Přístroj: Hyperbarická oxygenoterapie
2,4 atm podávané dvakrát denně po dobu 5 dnů, celkem 10 ponorů. Zahájení v prvním týdnu po nástupu paralýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta subjektů, které se vrátí k výchozím funkcím obličeje 1 rok po začátku paralýzy Standard of Care Group
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Změna procenta subjektů, které se vrátí k výchozím funkcím obličeje 1 rok po začátku paralýzy Skupina Standard of Care + Hyperbarická oxygenoterapie na Bells Parsy (HBOT)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář 36 (SF-36) Skóre Standard of Care Group
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Jako součást Medical Outcomes Study (MOS), víceleté studie na více místech, která má vysvětlit rozdíly ve výsledcích pacientů, RAND vyvinul 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36). Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociálních rolí a duševní zdraví
3, 6 a 12 měsíců
Short Form 36 (SF-36) Skóre Standard of Care + HBOT
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Jako součást Medical Outcomes Study (MOS), víceleté studie na více místech, která má vysvětlit rozdíly ve výsledcích pacientů, RAND vyvinul 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36). Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociálních rolí a duševní zdraví
3, 6 a 12 měsíců
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Score Standard of Care Group
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Používá se k posouzení postižení obličeje a invalidity po paralýze obličeje. Zahrnuje 15 výroků, z nichž každý používá pětipoložkovou Likertovu škálu. Účastník zakroužkuje nejvhodnější odpověď na daný výrok, přičemž 1 odpovídá nejnižší funkci a 5 odpovídá nejvyšší funkci. Výroky jsou seskupeny do šesti nezávislých oblastí: sociální funkce, pohyby obličeje, pohodlí obličeje, orální funkce, pohodlí očí a kontrola slz. Vypočítá se skóre od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
3, 6 a 12 měsíců
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Skóre Standard of Care + HBOT
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Používá se k posouzení postižení obličeje a invalidity po paralýze obličeje. Zahrnuje 15 výroků, z nichž každý používá pětipoložkovou Likertovu škálu. Účastník zakroužkuje nejvhodnější odpověď na daný výrok, přičemž 1 odpovídá nejnižší funkci a 5 odpovídá nejvyšší funkci. Výroky jsou seskupeny do šesti nezávislých oblastí: sociální funkce, pohyby obličeje, pohodlí obličeje, orální funkce, pohodlí očí a kontrola slz. Vypočítá se skóre od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
3, 6 a 12 měsíců
Index obličejového postižení (FDI) Skóre standardu skupiny péče
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnotí obličejovou neuromuskulární dysfunkci. Skládá se z 10 otázek týkajících se obtížnosti bodování fyzických funkcí na stupnici 2-5; 5 znamená „žádné potíže“ a 2 znamená „velké potíže“
3, 6 a 12 měsíců
Index obličejového postižení (FDI) Skóre standardní péče + HBOT
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnotí obličejovou neuromuskulární dysfunkci. Skládá se z 10 otázek týkajících se obtížnosti bodování fyzických funkcí na stupnici 2-5; 5 znamená „žádné potíže“ a 2 znamená „velké potíže“
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-01740

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Pouze pokud jde o výsledky studie, budou sdíleny pouze při publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdíleno pouze s publikací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bellová obrna

Klinické studie na Perorální kortikosteroidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit