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Efecto de la oxigenoterapia hiperbárica adyuvante en el resultado de la parálisis de Bell

27 de mayo de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un estudio aleatorizado, simple ciego, no controlado con placebo que comparará un grupo de pacientes con parálisis de Bell que reciben el estándar de atención actual, incluidos los corticosteroides orales y los antivirales orales, con un grupo experimental que recibe el estándar de atención actual además de la oxigenoterapia hiperbárica. La evaluación de los resultados se basará tanto en análisis objetivos de los movimientos faciales como en escalas subjetivas de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más que presentan parálisis facial unilateral que progresa hasta completarse en 4 días o menos.

Criterio de exclusión:

  • No se incluirán pacientes de las poblaciones vulnerables enumeradas anteriormente.
  • Los sujetos deben poder viajar a NYULMC continuamente durante los primeros 12 meses posteriores a la inscripción.
  • Durante la visita inicial, los candidatos no deben tener signos o síntomas clínicos asociados consistentes con otras causas de parálisis facial. Esto incluye, pero no se limita a: pápulas auriculares, erupciones cutáneas, masas parotídeas, trauma craneofacial y la presencia de otras neuropatías craneales o distales, excepto entumecimiento facial, cambios en el sentido del gusto y/o hiperacusia.
  • Los pacientes con presentaciones atípicas serán referidos para imágenes transversales y excluidos.
  • Los pacientes con antecedentes compatibles con una posible exposición reciente a garrapatas, erupciones cutáneas, dolores de cabeza o fatiga excesiva se someterán a pruebas serológicas para detectar la enfermedad de Lyme y se excluirán si dan positivo.
  • El neumotórax en los dos últimos años es el único criterio médico de exclusión (FF) absoluto.
  • A los pacientes epilépticos o claustrofóbicos se les informará cuidadosamente sobre los riesgos de TOHB antes de que se les permita inscribirse.
  • Los pacientes con comorbilidades graves serán evaluados por su médico de atención primaria y requerirán la aprobación del médico antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia estándar de atención
Terapia de referencia
Droga: Corticosteroides orales
Reducción de 10 días de prednisona: 60 mg durante 5 días, luego reducción gradual durante cinco días hasta 0 mg
Droga: Antivirales orales
aciclovir 400 mg: una pastilla 4 veces al día durante 7 días
Experimental: Atención estándar + HOTB
Terapia de referencia además de la Terapia de Oxígeno Hiperbárico
Droga: Corticosteroides orales
Reducción de 10 días de prednisona: 60 mg durante 5 días, luego reducción gradual durante cinco días hasta 0 mg
Droga: Antivirales orales
aciclovir 400 mg: una pastilla 4 veces al día durante 7 días
Dispositivo: Oxigenoterapia hiperbárica
2,4 atm administrados para inmersiones dos veces al día durante 5 días, 10 inmersiones en total. Comenzar en la primera semana después del inicio de la parálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de sujetos que regresan a la función facial inicial 1 año después del inicio de la parálisis Grupo de atención estándar
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
Cambio en el porcentaje de sujetos que regresan a la función facial inicial 1 año después del inicio de la parálisis Atención estándar + terapia de oxígeno hiperbárico en el grupo de parálisis de Bell (HBOT)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Short Form 36 (SF-36) Puntaje Grupo de atención estándar
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Como parte del Estudio de Resultados Médicos (MOS), un estudio de varios años y múltiples sitios para explicar las variaciones en los resultados de los pacientes, RAND desarrolló la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36). Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
3, 6 y 12 meses
Puntuación del formulario corto 36 (SF-36) Estándar de atención + TOHB
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Como parte del Estudio de Resultados Médicos (MOS), un estudio de varios años y múltiples sitios para explicar las variaciones en los resultados de los pacientes, RAND desarrolló la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36). Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
3, 6 y 12 meses
Puntuación de la escala de evaluación clinimétrica facial (FaCE) Grupo de atención estándar
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Se utiliza para evaluar el deterioro facial y la discapacidad después de una parálisis facial. Se trata de 15 afirmaciones, cada una de las cuales utiliza una escala Likert de cinco ítems. Un participante encierra en un círculo la respuesta más apropiada a una declaración dada, donde 1 corresponde a la función más baja y 5 corresponde a la función más alta. Las declaraciones se agrupan en seis dominios independientes: función social, movimiento facial, comodidad facial, función oral, comodidad ocular y control lagrimal. Se calcula una puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor).
3, 6 y 12 meses
Puntuación de la escala de evaluación clinimétrica facial (FaCE) Estándar de atención + TOHB
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Se utiliza para evaluar el deterioro facial y la discapacidad después de una parálisis facial. Se trata de 15 afirmaciones, cada una de las cuales utiliza una escala Likert de cinco ítems. Un participante encierra en un círculo la respuesta más apropiada a una declaración dada, donde 1 corresponde a la función más baja y 5 corresponde a la función más alta. Las declaraciones se agrupan en seis dominios independientes: función social, movimiento facial, comodidad facial, función oral, comodidad ocular y control lagrimal. Se calcula una puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor).
3, 6 y 12 meses
Puntuación del índice de discapacidad facial (FDI) Grupo de atención estándar
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Evalúa la disfunción neuromuscular facial. Consta de 10 preguntas relacionadas con la función física puntuando la dificultad en una escala de 2 a 5; 5 siendo "sin dificultad" y 2 siendo "mucha dificultad"
3, 6 y 12 meses
Índice de discapacidad facial (FDI) Puntaje Estándar de atención + TOHB
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Evalúa la disfunción neuromuscular facial. Consta de 10 preguntas relacionadas con la función física puntuando la dificultad en una escala de 2 a 5; 5 siendo "sin dificultad" y 2 siendo "mucha dificultad"
3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-01740

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). Solo en lo que respecta a los resultados del estudio, se compartirán solo durante la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo se comparte con la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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