辅助高压氧治疗对贝尔斯麻痹预后的影响
2020年5月27日 更新者：NYU Langone Health
这是一项随机、单盲、非安慰剂对照试验，将比较一组接受当前标准护理（包括口服皮质类固醇和口服抗病毒药物）的贝尔斯麻痹患者与接受当前标准护理和高压氧治疗的实验组。
结果评估将基于面部运动的客观分析以及主观生活质量量表。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上表现出单侧面瘫，并在 4 天或更短时间内完成。
排除标准：
- 不会包括上述弱势群体的患者。
- 受试者必须能够在入学后的前 12 个月内持续前往 NYULMC。
- 在初次就诊期间，候选人必须没有与面神经麻痹的其他原因一致的相关临床体征或症状。 这包括但不限于：耳丘疹、皮疹、腮腺肿块、颅面外伤，以及除面部麻木、味觉改变和/或听觉过敏之外的其他颅骨或远端神经病变。
- 具有非典型表现的患者将被转诊进行横断面成像并被排除在外。
- 具有与最近可能接触过蜱虫、皮疹、头痛或过度疲劳的病史的患者将接受莱姆病血清学检测，如果结果呈阳性则排除。
- 最近两年内的气胸是唯一的绝对医学排除标准 (FF)。
- 患有癫痫症或幽闭恐惧症的患者在获准入组前将被仔细告知 HBOT 的风险。
- 患有严重合并症的患者将接受初级保健医生的评估，并在入组前需要医生批准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理治疗标准
参考疗法
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泼尼松 10 天减量：60 毫克，持续 5 天，然后减量 5 天至 0 毫克
阿昔洛韦 400mg：一粒，每天 4 次，连续 7 天
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实验性的：护理标准 + HOTB
除高压氧治疗外的参考治疗
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泼尼松 10 天减量：60 毫克，持续 5 天，然后减量 5 天至 0 毫克
阿昔洛韦 400mg：一粒，每天 4 次，连续 7 天
2.4atm 每天两次潜水，持续 5 天，总共 10 次潜水。
在出现麻痹后的第一个 1 周内开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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麻痹发作后 1 年恢复到基线面部功能的受试者百分比的变化 Standard of Care Group
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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在贝尔斯麻痹 (HBOT) 组出现麻痹标准 + 高压氧疗法后 1 年恢复到基线面部功能的受试者百分比的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简表 36 (SF-36) 护理组评分标准
大体时间：3、6 和 12 个月
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作为医疗结果研究 (MOS) 的一部分，RAND 开发了 36 项短期健康调查 (SF-36)，这是一项为期多年、多地点的研究，旨在解释患者结果的变化。
这八个部分是：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康
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3、6 和 12 个月
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简表 36 (SF-36) 护理分数标准 + HBOT
大体时间：3、6 和 12 个月
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作为医疗结果研究 (MOS) 的一部分，RAND 开发了 36 项短期健康调查 (SF-36)，这是一项为期多年、多地点的研究，旨在解释患者结果的变化。
这八个部分是：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康
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3、6 和 12 个月
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护理组面部临床评估量表 (FaCE) 评分标准
大体时间：3、6 和 12 个月
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用于评估面部麻痹后的面部损伤和残疾。
它涉及 15 个陈述，每个陈述使用五项李克特量表。
参与者圈出对给定陈述的最合适的回答，其中 1 对应于最低功能，5 对应于最高功能。
陈述分为六个独立的领域：社交功能、面部运动、面部舒适度、口腔功能、眼睛舒适度和泪液控制。
计算从 0（最差）到 100（最好）的分数。
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3、6 和 12 个月
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面部临床评估量表 (FaCE) 护理评分标准 + HBOT
大体时间：3、6 和 12 个月
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用于评估面部麻痹后的面部损伤和残疾。
它涉及 15 个陈述，每个陈述使用五项李克特量表。
参与者圈出对给定陈述的最合适的回答，其中 1 对应于最低功能，5 对应于最高功能。
陈述分为六个独立的领域：社交功能、面部运动、面部舒适度、口腔功能、眼睛舒适度和泪液控制。
计算从 0（最差）到 100（最好）的分数。
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3、6 和 12 个月
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护理组的面部残疾指数 (FDI) 评分标准
大体时间：3、6 和 12 个月
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评估面部神经肌肉功能障碍。
由 10 个关于身体功能评分难度的问题组成，评分范围为 2-5； 5 表示“没有困难”，2 表示“很困难”
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3、6 和 12 个月
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面部残疾指数 (FDI) 评分护理标准 + HBOT
大体时间：3、6 和 12 个月
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评估面部神经肌肉功能障碍。
由 10 个关于身体功能评分难度的问题组成，评分范围为 2-5； 5 表示“没有困难”，2 表示“很困难”
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3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Markey, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-01740
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
仅与研究结果有关，将仅在出版期间共享。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
仅与出版物共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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口服皮质类固醇的临床试验
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人
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University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的
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Claude Bernard UniversityElsan; University of Nancy邀请报名