Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av adjuvant hyperbar syreterapi på utfallet av Bells Pares

27 maj 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en randomiserad, enkelblindad, icke-placebokontrollerad som kommer att jämföra en grupp av Bells Palsy-patienter som får den nuvarande standarden för vård inklusive orala kortikosteroider och orala antivirala medel mot en experimentell grupp som får den nuvarande standarden för vård utöver hyperbar syrgasbehandling. Resultatbedömning kommer att baseras på såväl objektiva analyser av ansiktsrörelser som subjektiva livskvalitetsskalor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre som uppvisar ensidig ansiktsförlamning som fortskrider till fullbordan inom 4 dagar eller mindre.

Exklusions kriterier:

  • Inga patienter från sårbara populationer enligt ovan kommer att inkluderas.
  • Försökspersoner måste kunna resa till NYULMC kontinuerligt under de första 12 månaderna efter registreringen.
  • Under det första besöket får kandidaterna inte ha några associerade kliniska tecken eller symtom som överensstämmer med andra orsaker till ansiktspares. Detta inkluderar men är inte begränsat till: aurikulära papler, hudutslag, parotismassor, kraniofaciala trauman och förekomsten av andra kraniala eller distala neuropatier exklusive ansiktsdomningar, smakförändringar och/eller hyperakusis.
  • Patienter med atypiska presentationer kommer att remitteras för tvärsnittsavbildning och exkluderas.
  • Patienter med en historia som överensstämmer med eventuell nyligen exponering av fästingar, utslag, huvudvärk eller överdriven trötthet kommer att serologiskt testas för borrelia och exkluderas om den återkommer positivt.
  • Pneumothorax under de senaste två åren är det enda absoluta medicinska uteslutningskriteriet (FF).
  • Patienter som är epileptiker, eller är klaustrofobiska, kommer noggrant att rådfrågas om riskerna med HBOT innan de får registrera sig.
  • Patienter med allvarliga komorbiditeter kommer att utvärderas av sin primärvårdsläkare och kräver läkares godkännande före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care-terapi
Referensterapi
Läkemedel: Orala kortikosteroider
Prednison 10 dagars avsmalning: 60 mg i 5 dagar, sedan avsmalnande i fem dagar till 0 mg
Läkemedel: Orala antivirala medel
acyclovir 400mg: ett piller 4 gånger dagligen i 7 dagar
Experimentell: Standard of Care + HOTB
Referensterapi utöver hyperbar syreterapi
Läkemedel: Orala kortikosteroider
Prednison 10 dagars avsmalning: 60 mg i 5 dagar, sedan avsmalnande i fem dagar till 0 mg
Läkemedel: Orala antivirala medel
acyclovir 400mg: ett piller 4 gånger dagligen i 7 dagar
Enhet: Hyperbar syreterapi
2,4 atm administrerat för dyk två gånger dagligen i 5 dagar, totalt 10 dyk. Skall påbörjas under den första 1 veckan efter att förlamningen har börjat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i andelen försökspersoner som återgår till baslinjeansiktsfunktionen 1 år efter början av förlamningen Standard of Care Group
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Förändring i andelen försökspersoner som återgår till baslinjeansiktsfunktionen 1 år efter början av förlamningen Standard of Care + Hyperbar syreterapi vid Bells Pares (HBOT) Group
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort formulär 36 (SF-36) Betyg Standard of Care Group
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Som en del av Medical Outcomes Study (MOS), en flerårig studie på flera platser för att förklara variationer i patientresultat, utvecklade RAND en kortformshälsoundersökning med 36 punkter (SF-36). De åtta avsnitten är: vitalitet fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa
3, 6 och 12 månader
Short Form 36 (SF-36) Betyg Standard of Care + HBOT
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Som en del av Medical Outcomes Study (MOS), en flerårig studie på flera platser för att förklara variationer i patientresultat, utvecklade RAND en kortformshälsoundersökning med 36 punkter (SF-36). De åtta avsnitten är: vitalitet fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa
3, 6 och 12 månader
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Score Standard of Care Group
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Används för att bedöma ansiktsnedsättning och funktionshinder efter ansiktsförlamning. Det involverar 15 påståenden, var och en med hjälp av en Likert-skala med fem punkter. En deltagare ringar in det lämpligaste svaret på ett givet påstående, där 1 motsvarar den lägsta funktionen och 5 motsvarar den högsta funktionen. Påståenden är grupperade i sex oberoende domäner: social funktion, ansiktsrörelse, ansiktskomfort, oral funktion, ögonkomfort och tårkontroll. En poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst) beräknas.
3, 6 och 12 månader
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Score Standard of Care + HBOT
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Används för att bedöma ansiktsnedsättning och funktionshinder efter ansiktsförlamning. Det involverar 15 påståenden, var och en med hjälp av en Likert-skala med fem punkter. En deltagare ringar in det lämpligaste svaret på ett givet påstående, där 1 motsvarar den lägsta funktionen och 5 motsvarar den högsta funktionen. Påståenden är grupperade i sex oberoende domäner: social funktion, ansiktsrörelse, ansiktskomfort, oral funktion, ögonkomfort och tårkontroll. En poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst) beräknas.
3, 6 och 12 månader
Facial Disability Index (FDI) Score Standard of Care Group
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Bedömer neuromuskulär dysfunktion i ansiktet. Består av 10 frågor om fysisk funktion poängsvårigheter på en skala från 2-5; 5 är "ingen svårighet" och 2 är "mycket svårighet"
3, 6 och 12 månader
Facial Disability Index (FDI) Betyg Standard of Care + HBOT
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Bedömer neuromuskulär dysfunktion i ansiktet. Består av 10 frågor om fysisk funktion poängsvårigheter på en skala från 2-5; 5 är "ingen svårighet" och 2 är "mycket svårighet"
3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-01740

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor). Endast när det gäller studieresultat, kommer att delas endast under publicering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Delas endast med publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bell Pares

Kliniska prövningar på Orala kortikosteroider

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera